Daha önceki çalışmalarında elde edilen olumlu sonuçlardan güç alan Johnson & Johnson, koronavirüs aşısı için klinik denemelerin son aşamasına başladı.
Birleşik Devletler’deki diğer Faz 3 denemelerinin birkaç ay gerisinde olmalarına rağmen, Johnson & Johnson’ın denemeleri 60.000 katılımcıyı kaydetme planlarıyla en büyüğü olacak. Uzmanlar, deneysel aşının bazı rakiplerine göre önemli avantajlara sahip olabileceğini söyledi. Sıfırın altındaki sıcaklıklarda saklanması gerekmez ve iki yerine sadece bir doz gerektirebilir.
West Virginia Üniversitesi’nde tıp araştırmalarından sorumlu başkan yardımcısı olan ve çalışmaya dahil olmayan Dr. Judith Feinberg, “Tek dozda bir şeyimiz olsaydı harika olurdu” dedi.
Dr. Feinberg, yalnızca bir aşının etkilerini plasebonunkilerle karşılaştıran bir Faz 3 denemesinin tek bir dozun gerçekten etkili olup olmadığını belirleyebileceğini söyledi. Ancak işe yararsa, bu pandemiyi engelleme çabalarını büyük ölçüde hızlandırabilir.
“Buradaki asıl mesele zamandır” dedi. “Birçok insanı gerçekten hızlı bir şekilde aşılamamız gerekiyor.”
Duruşma Pazartesi günü başladı. Johnson & Johnson’ın baş bilim sorumlusu Dr. Paul Stoffels Salı günü düzenlediği basın toplantısında, şirketin aşının güvenli ve etkili olup olmadığını yıl sonuna kadar belirleyebileceğini söyledi. Şirket yakında, denemelerinin önceki aşamalarından elde edilen verileri içeren bir makaleyi çevrimiçi olarak yayınlayacak, dedi.
Johnson & Johnson’ın deneysel aşısı, koronavirüsten bir geni insan hücrelerine taşımak için bir adenovirüs kullanır. Hücre daha sonra koronavirüs proteinleri üretir, ancak koronavirüsün kendisini üretmez. Bu proteinler, potansiyel olarak bağışıklık sistemini virüsün daha sonraki bir enfeksiyonuna karşı savaşmak için hazırlayabilir.
Adenovirüs aşıları, Moderna ve Pfizer tarafından üretilen ve mRNA olarak bilinen genetik materyalin bitlerine dayanan iki öncü aşının aksine, buzdolabında saklanmalı, ancak dondurulmamalıdır. Dondurma gerekliliği, bu aşıların özellikle gelişmiş tıbbi tesislerin bulunmadığı yerlere dağıtımını zorlaştırabilir.
Moderna ve Pfizer’in aşıları da birkaç hafta arayla iki kez aşı yapılmasını gerektirir, bu da önemli bir lojistik engeldir.
“Yani, sadece kendinizi düşünün – yerel doktorunuza ya da yerel eczanenize gidip bir kez ve bitmiş olmanız ne kadar kolay olurdu?” Beth Israel Deaconess Tıp Merkezi’nde bir virolog olan Dr. Daniel Barouch dedi.
Dr. Barouch, 2000’lerin başında adenovirüs aşısının geliştirilmesine öncülük etti. Johnson & Johnson onu satın aldı ve Ebola, HIV, solunum sinsityal virüsü ve Zika için aşı yapmak için kullandı.
Tümü, 100.000 kişiye bu dört hastalık için yapılan klinik deneylerde herhangi bir ciddi yan etki olmaksızın adenovirüs aşısı yaptırdığını söyledi.
Johnson & Johnson’ın Ebola aşısı Haziran ayında Avrupa’da ruhsat aldı. Buna karşılık, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki Faz 3 denemelerindeki diğer üç koronavirüs aşısının tasarımları henüz herhangi bir hastalığı tedavi etmek için lisanslanmamıştır. (AstraZeneca’nın Amerika Birleşik Devletleri’nde güvenlik endişeleri nedeniyle durdurulan koronavirüs aşı denemelerinde farklı bir tür adenovirüs kullanılıyor.)
Coronavirus Vaccine Tracker
İnsanlarda denenmiş tüm aşılara bir bakış.
Aşı araştırmalarının tipik olarak yavaş hızına alışmış olan Dr. Barouch, koronavirüs aşısı üzerinde son sekiz ayda yürütülen hızlı çalışma karşısında hayrete düştü.
Bir röportajda “Oldukça şaşırtıcı” dedi. “Bu kadar çabuk yapılabileceğini asla düşünmemiştik.”
Dr. Barouch ve meslektaşları, aşının virüsle savaşmak için bağışıklık sistemini nasıl uyardığını öğrenmek için hayvanlar üzerinde bir dizi deney yaptılar. Sonuçları Temmuz ayında yayınlanan kritik bir deneyde, aşının maymunlara onları koronavirüs enfeksiyonundan korumak için yeterli antikor verdiğini buldular.
Hayvanlarda bu umut verici sonuçların ardından Johnson & Johnson, Faz 1/2 denemeleri olarak bilinen insanlarda küçük güvenlik çalışmalarına başladı. Dr. Stoffel, gönüllülerin 395’inin analizinde ciddi bir yan etki bulunmadığını söyledi. Ve sadece bir atıştan sonra bile cesaret verici antikor seviyeleri ürettiler, dedi.
“Tek doz insanları uzun süre korumak için yeterli olabilir” dedi.
Bir Faz 1/2 denemesi, bağışıklık tepkilerini ölçer, ancak bir aşının gerçekten bir virüse karşı koruma sağlayıp sağlamadığını belirleyemez. Dr. Barouch, aşının tek dozunun insanlarda önceki deneylerinin maymunları korumak için yeterli olduğunu gösterdiği düzeyde antikor ürettiğini kaydetti.
Şirket, ABD, Arjantin, Brezilya, Şili, Kolombiya, Meksika, Peru ve Güney Afrika’daki 3. Aşama denemesi için 18 yaşın üzerinde 60.000’e kadar kişiyi işe almayı planlıyor.
Deneme, şimdiye kadar Amerika Birleşik Devletleri’nde başlatılan diğerlerinin yaklaşık iki katı büyüklüğünde. (Geçen hafta, Pfizer deneme sayısını 30.000’den 44.000 kişiye çıkarmayı planladığını duyurdu.)
Dr. Barouch, daha büyük boyutun aşının güvenliği konusunda daha iyi bir fikir sağlayacağını ve ayrıca aşı süresini kısaltabileceğini söyledi. aşının etkili olup olmadığını belirlemek için alır. “Daha hızlı bir okuma sağlayacaktır” dedi.
Basın toplantısında, Dr. Stoffels, Johnson & Johnson’ın 3. Aşama denemesine ilişkin protokolünü web sitesinde kamuoyuyla paylaşacağını söyledi.
Johnson & Johnson, 60.000 kişilik denemede tek dozu test edecek ve ayrıca çift doz kullanarak daha küçük bir deneme yapacak.
Fakat Dr. Barouch, Faz 3 deneme sonuçlarının sabit bir tarihe sabitlenemeyeceği konusunda uyardı. Deneme nispeten az vakanın olduğu bir yerde gerçekleşirse, yeterli sayıda insanın koronavirüsün neden olduğu hastalık olan Covid-19’u işe yaradığını bilmesi daha uzun sürecektir. Salgının nereye gittiğine bağlı” dedi.
Johnson & Johnson, büyük olasılıkla ABD’de Faz 3 denemelerini yakında açıklayacak olan son aşı üreticisi değil. Novavax ve Sanofi gibi şirketler kendi klinik deneylerini yürütüyor. Aşıları, mikroskobik yapı iskelelerinde viral proteinlerin paketlenmesi gibi, önde gelen rakipler kadar iyi veya daha iyi olabilecek farklı tasarımlara dayanmaktadır.
“Çalışmak için birden fazla aşıya ihtiyacımız var,” dedi Dr. Barouch, “çünkü dünyada yedi milyar insan var ve tek bir aşı tedarikçisi bu ölçekte üretim yapamayacak.”
