Gıda ve İlaç İdaresi, Salı günü koronavirüs aşı geliştiricileri için yeni yönergeler yayınladı – bu, üst düzey Beyaz Saray yetkilileri tarafından iki hafta boyunca ertelenen bir adım. Kılavuzlar, bir aşının Seçim Günü’ne kadar onaylanabilmesini çok düşük bir ihtimal haline getiriyor.
Beyaz Saray’ın Yönetim ve Bütçe Ofisi tarafından onaylanan hareket, New York Times’ın Genelkurmay Başkanı Mark Meadows da dahil olmak üzere Beyaz Saray yetkililerinin, yönergeleri engelliyordu. Üst FDA yetkilileri, öğleden sonra yeni yönergelerin temizlendiğini öğrendiklerinde şaşırdılar.
Yasanın gücünü taşımayan yeni tavsiyeler, acil bir izin verilmeden önce klinik araştırmaların son aşamasında kapsamlı güvenlik verilerinin toplanmasını gerektirmektedir.
Kılavuz, FDA’nın aşı danışma komitesinin yaklaşan toplantısı için hazırlanan bir belgenin sonunda bilgileri sessizce açıklamasından saatler sonra resmi olarak yayınlandı.
Koronavirüs pandemisinin başlangıcından bu yana FDA, güvenlikten ödün vermeden aşıların geliştirilmesini hızlandırmanın yollarını aradığını söyledi. Haziran ayında ajans, aşı geliştiricilerine, acil kullanım izni veya tam lisans için bir aşının kabul edilebilir olup olmadığına FDA’nın nasıl karar vereceği konusunda daha iyi bir fikir vermek için bir ilk kılavuzlar dizisi yayınladı.
Dört aşı, Amerika Birleşik Devletleri’nde Aşama 3 denemesi olarak bilinen testin son aşamasına ulaştı. Beşincisinin bu ay başlaması bekleniyor. Başkan Trump defalarca bir aşının daha önce olmasa da Seçim Günü’ne kadar hazır olacağını öne sürdü.
Coronavirus Vaccine Tracker
İnsanlarda denenmiş tüm aşılara bir bakış.
Ancak kamuoyu yoklamalarının, neyin aceleye getirilmiş bir koronavirüs aşısı olabileceğine dair kamuoyu güveninin azaldığını göstermesiyle birlikte, FDA, aşının onaylanması için Beyaz Saray’a yeni bir yönergeler seti sundu. 21 Eylül, aşı geliştiren şirketlere ortak bir standartta tutulduklarına dair güvence vermeye ve sürece halkın güvenini artırmaya çalışıyor.
Tavsiyeler arasında kurum, aşı üreticilerine son dozdan sonra ortalama iki ay boyunca gönüllüleri takip etmelerini tavsiye etti. FDA ayrıca aşı üreticilerinin aşı yerine plasebo alan kişilerde beş ciddi enfeksiyon vakasını belgelemelerini bekledi.
FDA, yönergeleri iki haftadan daha uzun bir süre önce onaylanmak üzere Yönetim ve Bütçe Ofisi’ne sundu, ancak kısmen Bay Meadows’un katılımı nedeniyle durdu. üst düzey bir yönetim yetkilisine ve duruma aşina olan diğerlerine göre.
Beyaz Saray, yönergelerin aşı üreticilerine gereksiz yükler getireceğine itiraz etti. FDA komiseri Dr. Stephen M. Hahn ile, kılavuzların sunulmasından günler sonra, Bay Meadows, bir üst düzey yönetim yetkilisine göre, tavsiyelerin klinik deneylerin sancılı döneminde ilaç üreticilerinin kurallarını değiştirmek anlamına geldiğini söyledi. Yetkili ayrıca, Dr. Hahn’ın belgeyi hazırlayan kariyer bilim adamlarından aşırı derecede etkilendiğini öne sürdü.
Trump yönetim yetkilileri, kısmen, bunların yayınlanması üzerindeki kısıtlamaları sıkılaştıran bir 2019 yürütme emri nedeniyle, bu tür bağlayıcı olmayan belgelere müdahale etme yetkisine sahiptir.
Ancak FDA, bu kılavuzun bölümlerini şirketlere mektuplar halinde aşı geliştiricileriyle paylaşmaya devam etti.
FDA’nın aşılar için en üst düzenleyicisi olan Dr. Peter Marks, “Gelen herhangi bir aşı için ortalama iki aylık bir takip süresi görmek istediğimizi açıkça belirttik”, Cuma günü YouTube’da bir röportajda söyledi.
Salı günü yaptığı açıklamada, ilaç endüstrisinin en büyük ticaret grubu olan Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri, yeni yönergeleri desteklediğini söyledi.
“COVID-19 aşıları için inceleme sürecine daha fazla şeffaflık getirilmesini desteklemek için ajansla görüştük” denildi. “Ajansın bu potansiyel aşıların sıkı güvenliğine güven aşılama çabalarını memnuniyetle karşılıyoruz.”
Sharon LaFraniere, Washington’dan gelen haberlere katkıda bulundu.
