Başkan Trump ve First Lady Melania Trump’ın koronavirüs testinin pozitif çıktığı haberleri, Kovid için deneysel ilaçlarla tedavi edilip edilmeyecekleri sorusunu gündeme getirdi. 19.
Covid-19 için onaylanmış bir tedavi yok, ancak en umut verici adaylardan ikisi, Eli Lilly ve Regeneron tarafından geliştirilen antikor tedavileri ülke çapında hastalarda test ediliyor. İlk sonuçlar, vücuttaki virüs seviyesini azaltabileceklerini ve muhtemelen hastanede kalış sürelerini kısaltabileceklerini ileri sürdüler – enfeksiyon seyrinde erken verildiklerinde.
Eli Lilly’nin bir sözcüsü Cuma günü, Bay Trump’a bir tedavi sağlamak için şirketle temasa geçilip geçilmediğine dair yorum yapmayı reddetti. Sözcü Molly McCully bir e-postada “Sorunuz için teşekkürler” dedi. “Ancak buna cevap veremiyoruz.” Şirketin, denemelerine katılmayan kişilere koronavirüs tedavisini zaten sağlayıp sağlamadığı konusunda hemen yorum yapmadı.
Regeneron’un sözcüsü Hala Mirza, şirketin “bir talepte bulunan veya sunmayan ya da klinik araştırmalarımıza rızaları olmadan katılan bireyleri tanımlamadığını” söyledi.
Koronavirüs tedavisi için “birinci önceliğimiz, titiz klinik deneyler yapmak için yeterli kaynağı sürdürmek” dedi ve ekledi, ” Belirli istisnai koşullar altında vaka bazında onaylanan, sınırlı kullanım talepleri için sınırlı ürün.”
Bay Trump’ın virüs tedavisi için sıtma ilacı hidroksiklorokin alıp almadığı sorulduğunda, Beyaz Saray genelkurmay başkanı Mark Meadows, başkanın tıbbi bakımıyla ilgili ayrıntılar hakkında konuşmayacağını söyledi.
Bay Meadows, Cuma sabahı Batı Kanadı önünde kısa bir şaka sırasında gazetecilere verdiği demeçte, “Eh, onun görmüş olabileceği veya olmayabileceği herhangi bir özel muameleye girmeyeceğim” dedi.
Regeneron’un CEO’su Dr. Leonard S. Schleifer, Westchester County’deki golf kulübünün bir üyesi olduğu için Bay Trump’ı yıllardır tanıyor. Dr. Schleifer, Cuma sabahı bir muhabir, Bay Trump’ın herhangi bir tedavi görüp görmediği hakkında bir soru sormadan önce bir aramayı sonlandırdı ve kendisinden yorum isteyen bir metne yanıt vermedi.
Eli Lilly’nin Trump yönetimiyle de bağları var. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sekreteri Alex M. Azar II, şirkette eski bir yöneticidir.
Her iki şirketin ürünü de Gıda ve İlaç İdaresi tarafından acil kullanım için yetkilendirilmemiş olsa da, şirketler deneysel tedavilerine şefkatli kullanım olarak bilinen yöntemle erişim sağlayabilirler. örneğin, diğer tüm seçenekler başarısız olduysa ve hasta ilacı denemeden ölebilirse.
Pandemi sırasında, Bay Trump virüs için bir dizi kanıtlanmamış veya bilimsel olarak şüpheli tedavileri teşvik etti ve bunu önleyebileceği umuduyla kendisi hidroksiklorokin aldı. enfeksiyon. Gıda ve İlaç İdaresi, bu baharda acil kullanım için hidroksiklorokinin kullanımına izin verdi, ardından ilacın potansiyel faydalarının risklerinden daha ağır basmadığı sonucuna vardıktan sonra onayını iptal etti.
Bay Trump ayrıca iyileşen plazmanın kullanımını coşkuyla onayladı ve işe yaradığına dair hala iyi bir kanıt olmamasına rağmen FDA’ya acil kullanım için tedaviye izin vermesi için baskı yaptı. Daha sonra şaka yaptığını söylese de çamaşır suyu gibi bir dezenfektan enjekte etmenin virüsle mücadeleye yardımcı olabileceğini öne sürdü.
Diğer tedavilerin – ucuz bir steroid, deksametazon ve Gilead tarafından geliştirilen bir antiviral ilaç olan remdesivir – hastaneye kaldırılacak kadar hasta olan Covid-19 hastalarına yardımcı olmak için klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Deksametazon diğer kullanımlar için yaygın olarak mevcut olmasına ve remdesivir acil durum izni almasına rağmen, hiçbir ilaç güvenli ve etkili olduğunu belirlemek için sıkı FDA onay sürecinden geçmedi.
Bay Trump, 2018’de, hastaların ve doktorlarının, genellikle bu tür tedavilerin büyük çoğunluğunu onaylayan FDA’dan onay almadan doğrudan bir şirketten deneysel tedavi talep etmelerine olanak tanıyan Deneme Hakkı yasasını imzaladı. istekler. Deneme Hakkı yasası nadiren kullanılır, ancak çoğu doktor ve hastane, kurum onayı alma için mevcut süreci kullanmayı tercih eder.
Bazı etik uzmanları, güvenlik denemelerinden geçtikleri göz önüne alındığında, Başkan Trump’a deneysel olarak ilaçların verilmesinin şaşırtıcı olmayacağını söyledi.
NYU Grossman Tıp Okulu’nda tıp etiği profesörü olan Arthur L. Caplan, “Başkanlık tıbbı benzersizdir ve öyle olmuştur” dedi. “Doktorları bir müdahalenin yararlı olabileceğini düşünürse ve bu karar konuştukları dış uzmanlar tarafından onaylanırsa ve işler korkunç veya ciddi görünüyorsa, o zaman başkan tüm ajanlara erişebilir.”
Diğer uzmanlar, Bay Trump veya doktorları, kendisinin veya First Lady’nin deneysel bir tedavi gördüğünü ortaya çıkarırsa, bunları geliştiren ilaç şirketlerinin, ABD’den gelebilecek bir talep seli için hazırlıklı olması gerektiğini söyledi. halka açık.
“Birleşik Devletler başkanına erişim sağlamanın, aynı veya potansiyel olarak daha kötü tıbbi koşullar veya eyaletlerdeki kişiler tarafından bu deneysel tedavi için önemli taleplere yol açacağını tahmin edebiliriz” dedi Kenneth I. Atlanta’daki Küresel Sağlık Krizi Koordinasyon Merkezi’nde kıdemli danışman olan Moch.
2014 yılında, Bay Moch, CEO’su olduğu şirket Chimerix’in, viral bir virüsten ölmek üzere olan 7 yaşındaki bir çocuğa deneysel bir tedavi sağlamayı reddetmesinin ardından yoğun eleştirilere maruz kaldı. enfeksiyon. Bir sosyal medya kampanyasından sonra şirket, çocuğun tedavi görmesine izin veren yeni bir klinik deney başlattı.
Koronavirüs İlaç ve Tedavi Takibi
Covid-19 için potansiyel tedavilerin güncellenmiş bir listesi.
Eli Lilly ve Regeneron, Covid-19 ile savaşmak için monoklonal antikorlar olarak bilinenleri geliştirmede birkaç şirket ve araştırma ekibi arasında en uzak olanlardır. Araştırmacılar, enfeksiyonla savaşan güçlü antikorları tanımlıyor ve ardından bunları büyük miktarlarda üretiyor. Daha sonra, vücudun bağışıklık tepkisini artırmaya yardımcı olacakları ümidiyle hasta hastalara veya virüse maruz kalmış kişilere verilir.
Antikor tedavileri, Ebola dahil diğer virüslere karşı umut vaat etmiştir. Salı günü Regeneron, devam eden çalışmasında az sayıda gönüllünün iki antikordan oluşan bir kokteyli olan tedavisinin iyileşme süresini hızlandırdığını ve burun boşluklarındaki virüs miktarını azalttığını söyledi.
Yeni sonuçlar, Kovid-19 teşhisi konduktan sonra tedavi edilen 275 gönüllü üzerinde yapılan bir araştırmadan alındı. Yarısına bir ilaç infüzyonu verilirken geri kalanına plasebo verildi. Regeneron, araştırmanın başlangıcında kendi antikorlarını yapmayanların en çok fayda sağladığını bildirdi. Semptomları, plasebo alanlara göre 13 gün ile karşılaştırıldığında, ortalama 6 ila 8 gün içinde düzeldi.
Eylül ayında Eli Lilly, monoklonal antikorunun tek bir infüzyonunun yeni enfekte hastalarda koronavirüs seviyelerini önemli ölçüde azalttığını ve hastaneye kaldırılma şanslarını azalttığını bildirdi.
Yeni teşhis edilen 450’den fazla hasta Eli Lilly’nin monoklonal antikorunu veya plasebo infüzyonunu aldı. Şirketin bildirdiğine göre, ilacı alanların yüzde 1,7’si hastaneye kaldırılırken, plasebo alanların yüzde 6’sı hastaneye kaldırıldı – riskte yüzde 72 azalma.
Her iki durumda da şirketler, bağımsız bilim adamları tarafından incelenmemiş veya hakemli dergilerde yayınlanmamış ilk sonuçları bildiriyordu ve çalışmalar tamamlanmadı. Büyük ölçüde güvenli oldukları gösterilmiş olsa da, virüse karşı etkili olup olmadıkları hala belirsizdir.
İlk vaatlerine rağmen, monoklonal antikorların üretilmesi zor ve pahalıdır ve bazıları, çalıştıkları kanıtlanırsa şirketlerin küresel talebi karşılayacak kadar üretip üretemeyecekleri konusunda soruları gündeme getirdi.
Regeneron, klinik deneyler sonuçlanmadan önce ürününü geliştirmek ve üretmek için federal hükümetten 500 milyon dolardan fazla ödül aldı. Ağustos ayında şirket, üretimi artırmak için daha büyük bir şirket olan Roche ile birlikte çalıştığını duyurdu.
Gina Kolata ve Michael D. Shear raporlamaya katkıda bulundu.
