İlaç üreticisi Pfizer Pazartesi günü yaptığı açıklamada, koronavirüs aşı denemesinin erken bir analizinin, aşının Covid-19’u önlemede güçlü bir şekilde etkili olduğunu gösterdiğini, dünyanın da umut verici bir gelişme olduğunu duyurdu. 1,2 milyondan fazla insanı öldüren bir pandemi hakkında herhangi bir olumlu haber için endişeyle bekledi.
Alman ilaç üreticisi BioNTech ile aşıyı geliştiren Pfizer, bir dış uzmanlar paneli tarafından verilerin ilk resmi incelemesine dayanarak klinik denemesinden yalnızca seyrek ayrıntılar yayınladı.
Şirket, analizin, önceden koronavirüs enfeksiyonu kanıtı olmayan deneme gönüllüleri arasında aşının hastalığı önlemede yüzde 90’dan fazla etkili olduğunu bulduğunu söyledi. Sonuçlar tutarsa, bu koruma düzeyi, kızamık gibi hastalıklar için oldukça etkili çocukluk aşılarıyla aynı seviyeye gelebilir. Şirket, ciddi bir güvenlik endişesinin gözlemlenmediğini söyledi.
Pfizer, önerilen iki aylık güvenlik verilerini topladıktan sonra, bu ay içinde Gıda ve İlaç İdaresi’nden iki doz aşı için acil durum izni istemeyi planlıyor. Şirket yöneticileri, yıl sonuna kadar 15 ila 20 milyon insanı aşılamak için yeterli doz üreteceğini söyledi.
Kıdemli başkan yardımcısı ve Pfizer aşı araştırma ve geliştirme başkanı Kathrin Jansen bir röportajda “Bu tarihi bir an” dedi. Bu yıkıcı bir durumdu, bir salgındı ve kimsenin ulaşamadığı bir yola ve bir hedefe başladık – bir yıl içinde bir aşı bulmak için.”
Bağımsız bilim adamları, uzun vadeli güvenlik ve etkinlik verileri toplanmadan önce erken sonuçların abartılmaması konusunda uyardılar. Yine de bu gelişme, Pfizer’i, Ocak ayında başlayan ve rekor kıran bir hızla gelişen çılgın bir küresel yarışın önüne geçerek, geç aşamadaki bir aşı denemesinden olumlu sonuçları açıklayan ilk şirket yapıyor.
On bir aşı, dördü Amerika Birleşik Devletleri’nde olmak üzere ileri aşamada denenmektedir. Pfizer’in ilerlemesi, Moderna’nın benzer teknolojiyi kullanan aşısı için iyiye işaret olabilir. Moderna, bu ayın sonunda erken sonuçlara ulaşabileceğini söyledi.
Haber, Joseph R. Biden Jr.’ın başkanlık seçimlerinde Başkan Trump’a karşı zafer kazanmasından birkaç gün sonra geldi. Bay Trump defalarca bir aşının 3 Kasım’daki Seçim Günü’nden önce hazır olacağını ima etmişti. Bu sonbaharda, Pfizer’in CEO’su Dr. Albert Bourla, şirketin Ekim ayına kadar bir “okuma” alabileceğini iddia etti, ancak bu gerçekleşmedi. geçmek.
Hızla bir aşıyı piyasaya sürmeye yönelik federal çaba olan Warp Speed Operasyonu, Pfizer’a Amerikalılara ücretsiz olarak verilecek 100 milyon dozu federal hükümete teslim etmesi için 1,95 milyar dolar vaat etti. Ancak Dr. Jansen, şirketin – diğer aşı öncülerinden farklı olarak – araştırma ve geliştirme için ödeme yapmak için herhangi bir federal para almadığına dikkat çekerek şirketi Warp Speed Operasyonu ve başkanlık siyasetinden uzaklaştırmaya çalıştı.
“Hiçbir zaman Warp Speed’in parçası olmadık,” dedi. ABD hükümetinden veya hiç kimseden hiçbir zaman para almadık” dedi.
Sonuçları Pazar günü saat 13.00’den kısa bir süre sonra dış uzmanlar panelinden öğrendiğini ve zamanlamanın seçimden etkilenmediğini söyledi. “Biz her zaman bilimin kendimizi yönetme şeklimizi yönlendirdiğini söyledik – siyaset yok” dedi.
Pfizer tarafından Pazartesi günü yayınlanan veriler, hakemli bir tıp dergisinde değil, bir haber bülteninde sunuldu. Aşının güvenli ve etkili olduğuna dair kesin bir kanıt değil ve yüzde 90’dan fazla etkinliğin ilk bulgusu, deneme devam ettikçe değişebilir.
Dr. Jansen, deneme devam ettiği için verileri inceleyen bağımsız bir kurulun kendisine veya diğer şirket yöneticilerine, kaç kişinin hafif ve daha şiddetli Covid- formları geliştirdiği gibi diğer ayrıntıları söylemediğini söyledi. 19 — FDA’nın herhangi bir koronavirüs aşısını değerlendirmesi gerektiğini söylediği önemli bilgiler. Ajans ayrıca, şirketin milyonlarca doz üretmeyi ve ürünün tutarlı ve güvenli olmasını sağlamayı nasıl planladığı da dahil olmak üzere, gözden geçirilmesi haftalar sürebilecek diğer ayrıntılı verileri de istedi.
Denemenin, 44.000 kişilik denemede 164 kişide Covid-19 geliştirene kadar devam etmesi bekleniyor ve ayrıca hastalığın ciddi formlarını geliştirmeye karşı ne kadar iyi koruduğunu ve aşının hastaları ne kadar iyi koruduğunu değerlendirecek. zaten koronavirüs bulaşmış.
Katılımcıların yarısına iki doz aşı ve yarısına plasebo verildi. İlk analiz, Covid-19 geliştiren 94 gönüllüye dayanıyordu. Jansen, dış kurulun bu vakaların kaçının aşılanmış katılımcılardan geldiğini söylemediğini söyledi. Ancak yüzde 90’dan fazla etkililik oranıyla, çoğu plasebo grubunda olmalıydı.
Dr. Jansen, koronavirüs enfeksiyonlarındaki küresel artışın, denemeye katılanların virüse yakalanma hızına katkıda bulunduğunu söyledi. “Kendiniz de görebilirsiniz, oranlar her yerde yükseliyor” dedi. “Yani tahminlerimize dayanarak 164 Covid-19 vakasına ulaşmanın çok uzun sürmemesi gerektiğini düşünüyoruz”.
Aşı üzerinde çalışmalar Ocak ayı sonlarında, Uğur Şahin tarafından Almanya’nın Mainz kentinde başladı. BioNTech’in CEO’su ve kurucu ortağı, Lancet’te kendisini korkuyla dolduran virüsü okudu. Şahin bir röportajda, “Bunun bizi etkileyeceğini neredeyse anında biliyordum” dedi. Aynı gün, Fransa’da ilk Avrupa vakaları tespit edildi.
Şahin Bey, aşı üzerinde çalışmak üzere 40 kişilik bir ekip kurdu. Birçok çalışan tatilleri iptal etti ve Sayın Şahin fazla mesai ücretine izin verdi. Buna Işık Hızı Projesi adını verdiler.
BioNTech, insanlarda kullanımı asla onaylanmamış bir teknoloji kullandı. Haberci RNA adı verilen genetik materyali alır ve onu, koronavirüsün yüzeyinde bulunan bir protein olan bir protein oluşturma talimatları gibi davranan kas hücrelerine enjekte eder. Proteinler daha sonra bağışıklık sistemini uyarır ve virüse karşı uzun süreli koruma sağladığına inanılır. Moderna dahil diğer şirketler de haberci RNA teknolojisini kullanıyor.
BioNTech hızla 20 aşı adayı belirledi ve bunları kemirgenler üzerinde test etmeye başladı. Ancak şirket, büyük bir klinik araştırmayı hızla yürütmek için deneyim ve kaynaklardan yoksundu. Bunun üzerine Bay Şahin, Pfizer’i aradı. İki şirket 2018’den beri bir grip aşısı geliştirmek için çalışıyordu ve Bay Şahin’in Pfizer’den Dr. Jansen’i aramasından sonraki bir gün içinde şirketler bir koronavirüs aşısı üzerinde ortak olmayı kabul etti. Mart ayı ortasında şirketler ortaklıklarını duyurdular.
İlk insan denemelerinden sonra, iki aşı adayının, virüse karşı antikorlar ve T hücreleri olarak bilinen güçlü bağışıklık hücreleri dahil olmak üzere sağlam bir bağışıklık tepkisi ürettiğini belirlediler. ABD, Arjantin, Brezilya ve Almanya’da 30.000’den fazla gönüllüyle bir deneme başlatmak için daha az yan etkisi olan birini seçtiler. Eylül ayında şirket, denemeyi 44.000 katılımcıya genişletti.
Daha başlamadan, Trump Yönetimi, 22 Temmuz’da peşin satın alma anlaşmasını açıklayarak Pfizer ve BioNTech’in başarılı olacağına dair bir bahse girdi. O zamanlar, ABD hükümetinin bu türden en büyük taahhüdüydü.
Son yedi ay içinde zaman zaman, New York, Scarsdale’in varlıklı banliyösündeki evinden çalışırken, Dr. Bourla, Mr. Bir aşıdaki ilerlemeyi seçim umutlarına bağlayan Trump. Dr. Bourla, cumhurbaşkanının aşının ne zaman hazır olabileceği konusunda ayrıntılar için baskı yaptığını söyledi.
“Başkanla her konuştuğumda, güvenlik veya etkinlikten taviz vermemiz konusunda endişelenmemesi gerektiğini, ancak bunu bilimin bize izin verdiği kadar çabuk yapacağımızı söyledim” dedi.
Bu yazın sonlarında, cumhurbaşkanı yakında bir aşıyla ilgili kamuoyuna açıklamalar yaparken, Dr. Bourla, Bay Şahin’i almak için Frankfurt’a giden bir Pfizer jetine bindi. İki adam ilk kez yüz yüze görüşüyorlardı, ancak şakalar ve hatta bilim için çok az zaman vardı.
Avusturya’da aşılarını üretecek bir fabrikaya doğru alçaldıklarında, dikkatli bir halkın aşılarına güvenmesini nasıl sağlayacaklarını tartıştılar. Günler sonra, Pfizer, büyük ilaç şirketlerinden herhangi bir koronavirüs aşısının bilimsel incelemeye dayanacağını taahhüt etmek için bir çaba düzenledi.
Halkın güvenini artırmak için başka bir hamlede ve dış araştırmacılardan gelen eleştirilerden sonra, Pfizer ve diğer şirketler, protokoller olarak bilinen deneme planlarını yayınlamak gibi alışılmadık bir adım attılar ve aşısını nasıl değerlendirdiğiyle ilgili tipik olarak gizli ayrıntıları açığa çıkardılar. .
İlk başkanlık tartışmasında Bay Trump’ın Pfizer’ı adıyla seslendirmesinden iki gün sonra, bunun ve diğer aşı üreticilerinin siyaset tarafından engellendiğini söyleyen Dr. Bourla, Pfizer çalışanlarına e-posta gönderdi.
“Hedefimize yaklaşıyoruz” diye yazdı. “Ve önceden ilan ettiğimiz tarihle ilgili herhangi bir siyasi kaygımız olmamasına rağmen, kendimizi ABD Başkanlık seçimlerinin potasında buluyoruz.”
Araştırmanın protokolü, dört ara analize izin verdi – dışarıdan uzmanlar kuruluna güvenlik endişelerini belirleme ve aşının işe yarayıp yaramadığını değerlendirme şansı verecek erken incelemeler. Bu panelin dışında hiç kimsenin – doktorlar veya şirket yetkilileri değil – hangi katılımcıların aşı veya plasebo aldığını bilmesine izin verilmedi.
İlk ara analizin, çalışmadaki 32 kişinin Covid-19 geliştirmesinden sonra gerçekleştirilmiş olması gerekiyordu, ancak şirket, konuyu FDA ile görüştükten sonra ikinci analize kadar beklemeye karar verdiğini söyledi — 62 vakada. Ajansla yaptığı görüşmeler sırasında, hızlı bir şekilde 32 ek dava tahakkuk etti.
“Her şey yapıldığında ve noktalandığında ve analizi gerçekten yapabildiğimizde, beklediğimizden çok daha fazlasına sahip olduğumuz ortaya çıktı” dedi Dr. Jansen. Böylece dış panel 94 davayı inceledi – davayı tamamlamak için gereken sayının yarısından fazlası.
Pfizer aşısının geniş çapta dağıtılması lojistik bir zorluk olacaktır. mRNA ile yapıldığı için, dozların ultra soğuk sıcaklıklarda tutulması gerekecektir. Pfizer aşıyı taşımak için GPS özellikli termal sensörlerle donatılmış özel bir soğutucu geliştirmiş olsa da, insanların aşıları nereden alacağı ve hükümetin dağıtımda nasıl bir rol oynayacağı belirsizliğini koruyor. Zorluklara ek olarak, insanların aşılamayı tamamlamak için ikinci bir doz için üç hafta sonra geri dönmeleri gerekecek.
Çoğu uzman, pandemiyi sona erdirmek için dünyanın birçok tedaviye ve aşıya ihtiyacı olacağını söylüyor.
“İnsanlık için tehlikede olan çok şey var” dedi Dr. Bourla. “Doğru anlarsak, dünya kurtulabilir.”
Coronavirus Vaccine Tracker
İnsanlarda denenmiş tüm aşılara bir bakış.
