Cuma gecesi Pfizer-BioNTech aşısının acil durum yetkilendirmesinde, Gıda ve İlaç İdaresi beklenmedik bir adım atarak hamile ve emziren kadınların aşıyı tercih etme olasılığını açık bıraktı. koronavirüse karşı bağışıklama için.
Kurum, 16 yaş ve üzerindeki herkes için aşıya izin verdi ve Pfizer’den hamile kadınlarda kullanımı da dahil olmak üzere aşının güvenliği hakkında düzenli raporlar sunmasını istedi.
Ajansın bu rotayı kullanacağının garantisi yoktu. Aşı hamile kadınlarda veya emzirenlerde test edilmedi. Birleşik Krallık’taki düzenleyiciler, şu ana kadarki kanıtların “hamilelikte güvenlik için hiçbir endişe yaratmadığını” kabul etseler bile, bu kadınlara aşı yapılmamasını tavsiye etti.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri hamile kadınlar için aşıyı henüz onaylamadı, ancak kuruma bağlı bir danışma komitesinin bu hafta sonu daha fazla tavsiyede bulunmak üzere toplanması bekleniyor.
Bazı uzmanlar, virüsün hamile kadınlar için yeni aşıdan daha fazla risk oluşturduğunu söyledi ve aşıların on yıllardır hamile kadınlara verildiğini ve aşıların on yıllardır yapıldığını kaydetti. son derece güvenli.
Northwestern Üniversitesi’nde kadın doğum uzmanı ve ABD’nin Covid-19 görev gücünün bir üyesi olan Dr. Emily Miller, “Bu, kadınların kendi sağlık hizmetleri hakkında karar verme özerkliğini tanıma konusunda gerçekten büyük bir adım” dedi. Anne ve Fetal Tıp Derneği.
Sağlık çalışanları ve uzun süreli bakım tesislerinin sakinleri için ayrılan ilk aşı dozlarıyla, FDA’nın izni en hızlı şekilde Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tahmini 330.000 hamile ve emziren sağlık çalışanını etkiler.
Baltimore’daki Johns Hopkins Üniversitesi’nden biyoetik uzmanı Ruth Faden, “FDA’nın hamile ve emziren işçiler için Covid aşısına açık kapı bırakma kararını inanılmaz derecede destekliyorum” dedi.
Bazı sağlık çalışanları, ya işleri onları virüsle yoğun temasa soktuğu için – örneğin hasta hastaların odalarını temizlemeleri – ya da düşük gelirli bir yerde yaşadıkları için Covid-19 açısından yüksek risk altındadır. ve çok kuşaklı evler, dedi Dr. Faden.
“Kadınlara doğum bakımı sağlayan her kimseyle birlikte bunu kendileri için düşünme fırsatı verebilmeliyiz” dedi.
Sağlık kuruluşları da çalışanlarına riskleri tartmalarında yardımcı olmalı ve ön saflarda çalışmaktan rahatsızlık duyan kadınları barındırmalıdır, diye ekledi.
Şimdiye kadar aşı klinik çalışmalarının hiçbiri hamile veya emziren kadınları ve hatta hamile kalmayı planlayan kadınları içermedi; bazı denemelerin Ocak ayında başlaması bekleniyor.
Yine de, Amerikan Kadın Hastalıkları ve Doğum Koleji, SMFM ve diğer kuruluşlar, hamile ve emziren kişilerin aşıya erişmesine izin vermesi için FDA’ya çağrıda bulunuyor.
Perşembe günü, Pfizer’in acil kullanım izni verilerini gözden geçirmek üzere bir toplantıda, FDA’nın aşı geliştirmeden sorumlu müdür yardımcısı Dr. Doran Fink, kurumun bu fikre açık olduğunun sinyalini verdi.
“Gerçekten hamile kadınlara veya fetüse özgü riskler hakkında konuşacak hiçbir veriye sahip değiliz, ancak aynı zamanda şu anda gebelikte kullanım için bir kontrendikasyonu garanti edecek hiçbir veriye de sahip değiliz,” dedi Dr. Fink. “EUA kapsamında, sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla birlikte kendi kararlarını vermekte özgür olacaklar.”
EUA, Pfizer’in aşının hamile kadınlarda nasıl çalıştığına dair uzun vadeli veriler toplaması gerektiğini belirtmek dışında, hamile veya emziren kadınlar için aşıyı onaylamadı.
1960’lardan beri hamile kadınlara grip ve diğer hastalıklara karşı aşı yaptırmaları tavsiye ediliyor. Bu kadınlar genellikle zayıflamış patojenler içeren canlı aşılara karşı uyarılır.
Buna rağmen, canlı aşıların faydaları bazı durumlarda risklerden daha ağır basıyor, diyor Atlanta’daki Emory Üniversitesi’nde kadın doğum uzmanı ve ACOG’un Covid aşıları komitesinin bir üyesi olan Dr. Denise Jamieson.
“Hamile kadınlara aşı yapma konusunda uzun bir geçmişe sahibiz ve neredeyse tüm aşılar çok güvenli” dedi Dr. Jamieson.
Dr. Jamieson, “FDA’nın daha açık olmamasından dolayı hayal kırıklığına uğradığını” söyledi, ancak “hamilelikle ilgili açık bir kontrendikasyon olmadığını, bu iyi bir şey” olduğunu söyledi.
Sağlık hizmeti sağlayıcıları, hastaların potansiyel maruziyetlerine ve diyabet ve obezite gibi altta yatan koşullara dayanarak hamile hastalara aşılanma kararı konusunda danışmanlık yapmaya hazır olmalıdır, diye ekledi Dr. Jamieson.
“Evde kalabilen, başka çocuğu olmayan ve hanede kimse çalışmıyor olan bir kadın, her gün dışarı çıkıp diğer insanlarla birlikte olması gereken temel bir işçiden çok farklıdır. ”dedi.
Hamile kalmayı düşünen kadınların hamile kalmaya çalışmadan önce her iki aşı dozunu da alması gerektiğini ekledi.
İlk kullanıma sunmada, faydaları ve olası riskleri tartması gereken çoğunlukla hamile sağlık çalışanları olacaktır. Uzmanlar, aşı hamile temel işçilere veya genel nüfustaki kadınlara sunulduğunda çok daha fazla veri olması gerektiğini söyledi.
Durham, NC’deki Duke Üniversitesi’nde kadın doğum uzmanı ve ACOG’un Covid aşı grubunun bir üyesi olan Dr. Geeta Swamy, “Henüz bilmediğimiz büyük soru, plasentayı gerçekten geçip geçmediğidir” dedi. , aşıya atıfta bulunarak. “Dürüst olmak gerekirse, hayvan verilerinin bir kısmını görmek en güven verici şey olurdu.”
DART olarak adlandırılan — gelişimsel ve üreme toksisitesi — çalışmalar, bir aşının bir fetüs üzerindeki olası etkilerini değerlendirmek için hayvanlar üzerinde yürütülür. Bu veriler tipik olarak bir aşının lisanslanması için gereklidir, ancak bir EUA
için gerekli değildir. biyoetikçi dedi. Ancak Perşembe günkü FDA toplantısında, Pfizer yetkilileri hayvan verilerinin yıl sonuna kadar hazır olacağını ima etti.
(Moderna, hayvan çalışmaları için zaman çizelgesi hakkındaki sorulara yanıt vermedi ve AstraZeneca ile Johnson & Johnson’ın kendi çalışmalarına başlayıp başlamadıkları da belirsizdi.)
“Arkasında kalan aşılar — eğer onlar DART çalışmalarına başlamadılar, dün başlamalılar” dedi.
Uzmanlar, emziren kadınların aşı olabileceği ihtimali konusunda özellikle heyecanlıydı. Dr. Swamy, “Emzirmeden bebeğe zarar verme riskinin biyolojik olarak makul olması son derece, son derece düşüktür” dedi.
Bir antijenin (yeni aşının temel bileşeni) bir kadının koluna enjekte edilerek kan dolaşımına ve anne sütüne geçmesi gerekeceği zaman, antijen parçalanacaktı.
“Çocukları aşılamanın güvenli olmadığını düşünmek için bile iyi bir neden yok” diye ekledi Dr. Swamy. “Dürüst olmak gerekirse, henüz pediatrik çalışma yapmamamızın nedeni, doğru dozu bulmaya çalışmalarıdır.”
Uzmanlar, bazı kadınların yıllarca emzirdiğini ve özellikle düşük ve orta gelirli ülkelerde bunu yapamamanın bebekler için yıkıcı sonuçlar doğurabileceğini söyledi.
“FDA’nın her iki yönde de veri ve anlam yokluğunda, kararların hastalar ve sağlayıcıları arasında verilmesi gerektiğini kabul ettiğini takdir ediyorum,” dedi Dr. Swamy. “Yetişkin bireyler olan kadınlardan bahsediyoruz, değil mi?”
