Şimdiye kadar, bir CVS veya Walgreens’e, bir Best Buy veya Walmart’a girebileceğimiz ve bir çift araba ile çıkabileceğimiz güne hızla yaklaşıyor olmamız gerekiyordu. Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmış kaliteli, uygun fiyatlı işitme cihazları.
Çok ihtiyaç duyulan ancak göz korkutucu derecede pahalı bir yatırım olan işitme cihazlarının çifti ortalama 4.700 ABD dolarına mal oluyor. (Çoğu insan iki taneye ihtiyaç duyar.) Dolayısıyla 2017’de Kongre, cihazların bir odyolog reçetesi olmadan doğrudan tüketicilere satılmasına izin veren bir yasa çıkardı. Bir sonraki adım, FDA’nın bu tezgah üstü cihazlar için güvenlik ve etkinlik kriterleri oluşturmak için taslak düzenlemeler yayınlamasıydı.
Son teslim tarihi: Ağustos 2020. Bunu bir kamuya açık yorum dönemi takip edecek ve ardından – tam şu anda – ajans, Mayıs 2021’de yürürlüğe girecek olan nihai kuralını hazırlıyor olacaktı. Yani önümüzdeki yaza kadar, “algılanan hafif ila orta dereceli işitme kaybı” olarak bilinen, bugünün fiyatının yalnızca dörtte birini veya daha azını, belki de çok daha azını harcamak gerekebilir. Ve sonra, restoranların çoğunlukla boş olduğu ve konuşmaların hala duyulduğu 17:30 için TV’nin sesini kapatabilir ve akşam yemeği rezervasyonu yapmayı bırakabilirdik.
Massachusetts Eye and Ear’da bir kulak burun boğaz uzmanı olan Dr. Vinay Rathi, “Bu düzenlemeler birçok insana yardımcı olacak” dedi. “İnovasyon için büyük bir potansiyel olabilir.”
Peki, yeni kurallar nerede? İşitme cihazı hizmetlerinin mevcut durumuna uzun zamandır aranan bu alternatif ertelendi, belki de pandeminin bir kurbanı daha.
Tabii ki, ajansın şu anda ele alması gereken başka önemli meseleleri var. İşitme cihazı düzenlemeleriyle görevli ofis Covid-19 aşılarını değerlendiren ofis olmasa da, bir FDA sözcüsü e-posta yoluyla teşhis, ventilatörler ve kişisel koruyucu ekipman için “benzeri görülmemiş miktarda acil kullanım yetkilendirmesi” ile uğraştığını söyledi.
Bununla birlikte, “önerilen kuralı yayınlamak bir öncelik olmaya devam ediyor ve bunu yapmak için süratle çalışıyoruz” diye ekledi sözcü, bunun ne zaman olabileceğine dair bir zaman çizelgesi sunmadı.
Bu büyük bir girişim. FDA, işitme cihazları için bu tür gereksinimleri hiçbir zaman belirlememiştir, çünkü son düzenlemeleri yayınladığı 1977’den bu yana, yalnızca devlet lisanslı sağlayıcıların bunları reçete etmelerine ve satmalarına izin verilmiş ve kullanıcıları koruyabildiği varsayılmıştır. Sağlayıcılar ve üreticiler, yeni yasanın bozmak için tasarlandığı bir uygulama olan test, montaj ve satışları tek bir maliyetli pakette birleştirerek fiyatları yüksek tuttu.
Kulak burun boğaz uzmanı ve Johns Hopkins Üniversitesi’ndeki Cochlear İşitme ve Halk Sağlığı Merkezi yöneticisi Dr. Frank Lin’e göre, başka hiçbir ülke tezgah üstü işitme cihazlarını düzenlememiştir. “Birinci olacağız” dedi. “Performans şartı yok. Bir emsal yok.”
Ancak Dr. Rathi, “FDA’nın diğer her şeyi beklemeye alması gibi değil” dedi. Ajans tarafından geçen ay yayınlanan, onkoloji ilaçlarının çapraz etiketlenmesine ilişkin rehberlik ve hayvan ilaçlarındaki safsızlıklara ilişkin kurallar da dahil olmak üzere bir dizi düzenlemeye dikkat çekti. “Hala normal işlerinin çoğunu yapıyorlar.”
Son zamanlarda, o ve bir meslektaşı, The New England Journal of Medicine’de, sivri bir başlık altında, “FDA’dan Sağır Eden Sessizlik”
Senatör Elizabeth Warren, ABD Demokratı, gecikmeyi sorgulayan bir başyazı yazdı. İki partili 2017 yasasının sponsorları arasında yer alan Massachusetts ve Iowa Cumhuriyetçi Senatör Chuck Grassley, geçen ay FDA komisyon üyesine harekete geçme çağrısında bulundu. Pandemiye rağmen, işitme kaybının milyonlarca Amerikalı için bir sorun olmaya devam ettiğini belirttiler. Aslında, maskeler ve mesafeler daha büyük işitme güçlükleri yaratır.
60’lı yaşlarındaki Amerikalıların dörtte biri ve 70 yaşın üzerindekilerin yaklaşık üçte ikisinde işitme kaybı var. Zararlı sonuçları arasında sosyal izolasyon, artan düşme riski ve çok daha yüksek bunama oranları sayılabilir.
Yine de, federal verilerin yakın tarihli bir analizi, mütevazı artışlara rağmen, 2018’de 70’in üzerindeki Medicare yararlanıcılarının yalnızca yaklaşık yüzde 18,5’inin işitme cihazına sahip olduğunu ve kullandığını gösteriyor.
Kullanım, kadınlar arasında erkeklere göre daha düşüktü ve Siyah yararlanıcılar arasında beyazlara göre çok daha düşüktü; İşitme cihazı kullanan düşük gelirli yaşlıların oranı 2011’de yüzde 12,4’ten 2018’de yüzde 10,8’e düştü.
Stigma bu isteksizliğin bir kısmını açıklıyor. Massachusetts Eye and Ear’de odyoloji direktörü ve New England Journal editörünün yazarı Kevin Franck, işitme cihazlarının “yaşlanmanın sürekli hatırlatıcıları” gibi hissedebileceğini söyledi. “Gizlemek isteyen insanlar var.”
Test, yerleştirme ve ayarlama için bir odyolog veya teknisyene yapılan birden fazla ziyaretin uygunsuzluğu da muhtemelen bir rol oynamaktadır.
Ancak masraflar büyük bir engel teşkil ediyor. Geleneksel Medicare, testleri kapsar ancak donanım veya diğer hizmetleri kapsamaz. (İşitme kaybı işitme cihazları için çok fazla büyüyenler için koklear implantları kapsar.) Birçok Medicare Advantage planı bir miktar işitme kapsamı sağlar, ancak yararlananlar yine de maliyetin yüzde 79’unu ceplerinden öderler.
Amerika İşitme Kaybı Derneği’nin yönetici direktörü Barbara Kelley “Bu, aldığımız 1 numaralı soru” dedi. “’İşitme cihazları alacak param yok ve Medicare bunları karşılamıyor. Ne yapmalıyım?’”
Avukatlar, geçen yıl Temsilciler Meclisi’nden geçen ancak hiçbir zaman Senato oylamasına gelmeyen kapsamlı HR3 tasarısında yer alan, işitme hizmetleri ve cihazlarının kapsama alanı için Medicare Kongresi’nde lobi yapmaya devam etmeyi planlıyor.
Bu arada, birkaç yüz dolara satılan tezgah üstü cihazlar, işitme cihazlarını insanlar için veya belki bir gün, belki de Medicare için çok daha uygun fiyatlı hale getirebilir.
Ayrıca başka bir tüketici sorununu da çözebilirler, diye ekledi Dr. Lin. Üreticiler, işitme kaybı için bir çare olarak reklam yapmadıkları sürece, işitme cihazlarına benzeyen kişisel ses amplifikasyon ürünleri olan PSAP’leri yasal olarak satabilirler. Kaliteleri büyük ölçüde değişir.
Hopkins ekibi, eğitimli toplum sağlığı çalışanlarının düşük gelirli yaşlıların işitmelerini iyileştirmelerine yardımcı olup olamayacağını test ediyor. (Bir pilot çalışma yapabileceklerini gösteriyor.) Araştırma protokolleri Sound World Solutions’ın çifti yaklaşık 700$’a satılan etkili bir PSAP kullanıyor.
Ancak Dr. Lin, “orada gördüğünüz şeylerin çoğu — ’50 dolarlık mucizevi cihaz!’ – tamamen çöp. İnsanlar hangisine güveneceklerini bilemiyorlar.”
Bununla birlikte, tezgah üstü işitme cihazları için federal gereklilikler belirlendikten sonra, kaliteli PSAP üreticileri onay için başvurabilir. Dr. Lin, “Diğer tüm PSAP’ler yol kenarına gidecek,” dedi. Etiketleri FDA tarafından onaylanmadıklarını söylüyorsa, “kimse onları satın almaz ve almamalıdır”.
Geniş ve yetersiz hizmet alan bir pazara bakan tüketici elektroniği şirketleri (Apple ve Samsung’u içerdiği söyleniyor) yeni kurulan şirketlerle birlikte hazır bekliyor. Dr. Rathi, “Engeller ortadan kalktığında işitme teknolojisi için çok fazla risk sermayesi fonu var” dedi.
Bose erken davrandı ve alıcının bir akıllı telefon uygulamasıyla ayarlayabileceği Hearphone için 2018’de FDA onayı aldı. Ancak yeni kural olmasaydı, eyalet kısıtlamaları ulusal satışları engellerdi, bu yüzden Bose bunu pazarlamadı.
Ancak şirket yeni bir tezgah üstü ürün üzerinde çalışıyor. Bose Hear grubunun direktörü Brian Maguire, “2021 yılının o yıl olacağı konusunda ihtiyatlı bir şekilde iyimseriz” dedi.
FDA harekete geçtiğinde ve şirketler ve perakendeciler hızlandığında, mağazalarda ve çevrimiçi olarak yeni ürünlerin ve reklamların ortaya çıkmasını bekleyin. Bayan Kelley, “Biraz Vahşi Batı dönemi yaşayacağız,” dedi. “İnsanların kafası karışacak. Çok fazla bilgiye ihtiyaçları olacak.”
Bu noktada, odyologlar artık işitme cihazlarının özel bekçileri olarak hizmet etmeyeceklerdir. Ancak yine de önemli hizmetler sunabilirler: test etme, eğitim ve danışmanlık, cihazların ayarlanması – müşteriler bunları başka bir yerden satın almış olsalar bile.
“Gün boyu, her gün kulağınıza rahatça bir şey takmak zorlu bir iştir,” dedi Dr. Franck. “Özelleştirilmiş olmasını istiyorsun. Yankılar veya geri bildirim duyarsanız, odyologlar bu sorunlar hakkında çok şey bilirler.”
Ama ülkede sadece 18.000 odyolog var, dedi Bayan Kelley. Özellikle kırsal alanlarda, işitme kaybı olan kişilerin bir tane bulmak için saatlerce araba kullanmaları gerekebilir.
Ama bir süpermarket? Büyük bir kutu dükkanı mı? Bir eczane? Bir internet sitesi? Hemen hemen herkes bunlardan birine ulaşabilir.
[Facebook’taki Science Times sayfasını beğenin.| Science Times bültenine kaydolun.]
