Bu ay, AstraZeneca ve Oxford Üniversitesi’nden gelen en son gelişmelerle birlikte Covid-19’u önlemeye yönelik deneysel aşılar hakkında bir haber seli gördü. Pazartesi günü, bir ön analizin aşılarının etkili olduğunu gösterdiğini açıkladılar – özellikle ilk doz yanlışlıkla yarıya indirildiğinde.
Duyuru, Moderna’nın yanı sıra Pfizer ve BioNTech’ten gelen çarpıcı raporların hemen ardından geldi. Ancak AstraZeneca’nın haberi daha karanlıktı ve birçok uzmanın aşının ne kadar etkili olabileceğine dair nihai kararı vermeden önce daha fazla veri görmek istemesine neden oldu.
AstraZeneca aşısı nedir?
Oxford Üniversitesi’ndeki araştırmacılar, aşıyı adenovirüs adı verilen ve tipik olarak şempanzelerde soğuk algınlığına neden olan bir tür virüs kullanarak yaptılar. Virüsü, bir kişinin bağışıklık sistemini gerçek koronavirüsü tanıması için teorik olarak eğitecek bir koronavirüs proteini için bir gen taşıyacak şekilde genetik olarak değiştirdiler.
Adenovirüs bazlı aşılar ayrıca Johnson & Johnson tarafından ve ayrıca Çin, İtalya ve başka yerlerdeki laboratuvarlar tarafından test edilmektedir. Sputnik V adlı adenovirüs bazlı bir aşı, araştırmacıların son aşamadaki denemelerinin ayrıntılı sonuçlarını henüz yayınlamamasına rağmen, acil olarak Rusya’da zaten dağıtılıyor.
Bilim adamları on yıllardır adenovirüs bazlı aşıları test ediyor, ancak bu yılın Temmuz ayına kadar ilk aşı Johnson & Johnson’ın lisans aldığı zaman değildi. Ebola aşısı için Avrupa düzenleyicilerinden onay aldı.
AstraZeneca denemeleri ne buldu?
İlkbaharda, AstraZeneca ve Oxford, önce İngiltere’de, ardından Amerika Birleşik Devletleri dahil diğer ülkelerde klinik deneyler yürütmeye başladı. İlk deneme turu, aşının gönüllüleri koronavirüse karşı antikor üretmeye teşvik ettiğini gösterdi – bu iyi bir işaret.
Pazartesi günü, AstraZeneca ve Oxford, Birleşik Krallık ve Brezilya’daki son aşama denemelerinde Covid-19’a yakalanan ilk 131 gönüllüyle ilgili ayrıntıları yayınladı. Gönüllülerin tümü yaklaşık bir ay arayla iki doz aldı, ancak bazı durumlarda ilk doz sadece yarı güçteydi.
Şaşırtıcı bir şekilde, ilk dozun sadece yarı güçte olduğu aşı kombinasyonu, denemede Covid-19’u önlemede yüzde 90 etkiliydi. Buna karşılık, iki tam doz çekimin kombinasyonu sadece yüzde 62 etkinliğe yol açtı.
Neden böyle olsun?
Kimse bilmiyor. Araştırmacılar, daha düşük ilk dozun, bir enfeksiyon deneyimini taklit etmede daha iyi bir iş çıkardığını ve daha güçlü bir bağışıklık tepkisini desteklediğini tahmin ettiler. Ancak, farklı dozlar alan grupların büyüklüğü ve yapısı gibi başka faktörler de rol oynayabilir.
Araştırmacılar neden iki farklı dozu test etti?
Şanslı bir hataydı. Reuters’in bildirdiğine göre, Britanya’daki araştırmacılar, gönüllülere ilk dozu tam güçte vermek niyetindeydiler, ancak yanlış bir hesaplama yaptılar ve yanlışlıkla yarı güçte verdiler. Hatayı keşfettikten sonra, araştırmacılar etkilenen her katılımcıya yaklaşık bir ay sonra planlandığı gibi tam güç artırıcı atış verdi.
2.800’den az gönüllü, sonuçları Pazartesi günü bildirilen 23.000’den fazla katılımcıdan yarı güçlü başlangıç dozunu aldı. Bu, muhteşem etkinlik sonuçlarını temel alacak oldukça az sayıda katılımcıdır – Pfizer ve Moderna’nın denemelerinden çok daha az.
AstraZeneca aşısı güvenli midir?
Oxford araştırmacıları yıllardır şempanze adenovirüs aşısı ChAdOx1’i Ebola ve Zika da dahil olmak üzere bir dizi başka hastalık üzerinde test ediyor. Bu çalışmaların hiçbiri nihai olarak adlandırılan Faz 3 denemelerine ulaşmamış olsa da, araştırmacıların aşı platformunun güvenliğini incelemesine izin verdi. Araştırmacılar ciddi bir yan etki bulamadılar.
Araştırmacılar ChAdOx1’i Covid-19 için uyarladıklarında, erken klinik denemelerinde de herhangi bir olumsuz reaksiyon ortaya çıkmadı. Ancak Faz 3 denemelerinde, gönüllüler nörolojik problemler yaşadığında testin iki kez duraklatılması gerekiyordu. Gıda ve İlaç İdaresi, aşıyı doğrudan sorunlara bağlamadı, ancak ajans, Amerika Birleşik Devletleri’nde denemenin devam etmesine izin verdiğinde, şirkete benzer sorunların herhangi bir işaretine karşı uyanık olmasını tavsiye etti.
Pazartesi günü yaptıkları duyuruda AstraZeneca ve Oxford, aşıyla ilgili ciddi bir güvenlik sorununun doğrulanmadığını söyledi.
Aşının maliyeti nedir?
AstraZeneca’nın aşısının diğer önde gelen aşı adaylarına göre bir takım avantajları vardır: Toplu olarak üretilmesi ve saklanması daha kolaydır ve ayrıca doz başına 3 ila 4 dolar arasında daha ucuzdur. Bu, Amerika Birleşik Devletleri gibi onlarca, hatta yüz milyonlarca doz aşı siparişi veren hükümetlerin ödediği fiyatları yansıtıyor. ABD’li sağlık yetkilileri, Covid-19 aşılarının isteyen herhangi bir Amerikalıya ücretsiz olarak sağlanacağına söz verdiler.
Bu, yakında Amerika Birleşik Devletleri’nde satışa sunulacağı anlamına mı geliyor?
Daha gidecek çok yol var.
Pazartesi günü açıklanan sonuçların AstraZeneca’nın düzenleyici sürecin ilk resmi adımını atması için yeterli olup olmadığı henüz belli değil: aşısını dağıtmak için acil durum izni almak üzere FDA’ya başvuruda bulunmak. AstraZeneca, devam eden Amerika Birleşik Devletleri denemesinde yarı güçlü başlangıç dozunu test etmeye başlamayı ve kurumdan nasıl devam edileceği konusunda rehberlik istemeyi planlıyor. Birkaç aşı uzmanı, ajansın şirkete resmi bir yetkilendirme başvurusu yapmadan önce umut verici dozlama planı hakkında daha fazla veri toplamasını tavsiye etmesinin muhtemel olduğunu söyledi.
Daha fazla veri toplamak, İngiltere’de yarım doz alan katılımcılardan daha fazla sonuç beklemek anlamına gelebilir. Aynı zamanda, gelecek yıla kadar beklenmeyen Amerikan araştırmasının ilk sonuçlarını beklemek anlamına da gelebilir.
AstraZeneca aşısı diğer adaylara nasıl yansıyor?
Dışarıdan uzmanların pek çok cevaplanmamış sorusu var.
New York’ta Mount Sinai’deki Icahn Tıp Okulu’ndan bir virolog olan Florian Krammer, “Şu anda gerçekten söyleyebileceğiniz tek şey aşının işe yaradığıdır” dedi. “Diğerlerine kıyasla ne kadar iyi çalıştığını söylemek zor.”
Uzmanlar, sonuçların duyurulma şekli nedeniyle sonuçları ayrıştırmakta zorlandılar. Pfizer ve Moderna’nın sonuçları gibi, AstraZeneca’nın aşısına ilişkin veriler de bir haber bülteninde özetlendi.
Duyuru, etkinlik oranları vermesine rağmen, dışarıdaki araştırmacıların verileri bağımsız olarak değerlendirmesine yardımcı olacak ayrıntıları dışarıda bıraktı: Yarı gücü alan grupta kaç tane Covid-19 vakası bulunduğunu söylemedi. başlangıç dozunda veya normal başlangıç dozunu alan grupta veya plasebo alan grupta. Plasebo grubunda kaç tane ciddi vaka bulunduğu da söylenmedi.
Sonuçlar, Britanya ve Brezilya’da biraz farklı tasarımlara sahip iki çalışma genelinde bir araya getirildi. AstraZeneca ve Oxford, bu denemelerin aşıyı nasıl değerlendirdiğine dair bir yol haritası işlevi gören protokol belgelerini kamuya açıklamadığı için, bu denemelerin tam olarak nasıl tasarlandığına dair ayrıntılar mevcut değildi. (Ancak AstraZeneca, Amerika Birleşik Devletleri’nde devam eden duruşması için protokolü yayınladı.) Bu, örneğin, İngiltere’nin sonunu istemek için kaç Covid-19 vakasının ortaya çıkması gerektiğini bilmediğimiz anlamına geliyor. ve Brezilya çalışmaları.
Bu sorulardan bazıları, sonuçların yakında çıkması beklenen hakemli bir dergide yayınlandığında yanıtlanabilir.
Coronavirus Vaccine Tracker
İnsanlarda denenmiş tüm aşılara bir bakış.
