Önümüzdeki yıl ilk koronavirüs aşıları geldiğinde, hükümet araştırmacıları anıtsal bir zorlukla karşı karşıya kalacaklar: aşıların aşılara zarar vermediğinden emin olmak için yüz milyonlarca Amerikalının sağlığını izlemek. hasara neden olmak.
Tamamen şans eseri, binlerce aşılı insan, enjeksiyonlardan kısa bir süre sonra kalp krizi, felç ve diğer hastalıklara yakalanacaktır. Aşıların hastalıklarıyla bir ilgisi olup olmadığını belirlemek, eyalet ve federal kurumların, hastanelerin, ilaç üreticilerinin ve sigortacıların bir veri selindeki kalıpları ayırt etmek için geniş ve koordineli bir çaba göstermesini gerektiren zorlu bir sorun olacaktır. Bulguların, dezenformasyonla dolu, güvensiz bir halka açık bir şekilde iletilmesi gerekecek.
Şimdilik, Trump yönetimi tarafından koronavirüs aşılarının ve tedavilerinin geliştirilmesine öncülük etmek için oluşturulan Warp Speed Operasyonu, klinik deneylerle rekor sürede aşı elde etmeye ve bunları hızla üretmeye odaklanıyor.
Bir sonraki iş, yaygın olarak kullanılmaya başlanan aşıların güvenliğini izlemek olacaktır. Ancak geçen yıl yönetim, tam olarak bu iş için uzmanlığa sahip ofisi sessizce dağıttı ve onu bulaşıcı hastalıklara odaklanan bir ofise birleştirdi. Uzmanlar, ortadan kaldırılmasının, koronavirüs aşıları için uzun vadeli güvenlik çabalarının federal kurumlar arasında parçalanmış ve merkezi bir liderlik olmadan bıraktığını söylüyor.
“Sekiz topun arkasındayız,” dedi 2007’den 2012’ye kadar o ofiste aşı güvenliği direktörü olarak görev yapan ve koordinasyonu denetleyen Daniel Salmon 2009’daki H1N1 grip salgını sırasında. “Sorumlunun kim olduğunu bile bilmiyoruz.”
Bir HHS sözcüsü aşı ofisinin kapatılmadığını söyledi. Sözcü yaptığı açıklamada, “Ofis ‘kapatılmadı’, ancak Bulaşıcı Hastalıklar ve HIV/AIDS Politikası Ofisi ile birleştirildi ve güçlendirildi” dedi. “Bu yeni organizasyon yapısında tüm fonksiyonlar devam ediyor.”
Kısa bir açıklamada, farklı bir sözcü, Warp Speed Operasyonunun aşı güvenlik verilerinin izlenmesinde yer alan “BT sistemlerini senkronize etmek için” Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ile yakın bir şekilde çalıştığını söyledi.
CDC ve Gıda ve İlaç İdaresi’ndeki bilim adamları, aşıların uzun vadeli güvenliğini izleme konusunda onlarca yıllık deneyime sahiptir. Büyük veritabanlarını analiz edebilen güçlü bilgisayar programları oluşturdular.
“Bu, hava durumuna bakan uydular gibi” dedi. 2002’den 2017’ye.
Ancak yaza kadar çeşitli ilaç üreticilerinden farklı koronavirüs aşıları alabilecek yüz milyonlarca Amerikalıyı izlemek, araştırmacıların daha önce uğraştığı hiçbir şeyin ötesinde büyük bir fırtınanın izini sürmek gibidir.
Coronavirus Vaccine Tracker
İnsanlarda denenmiş tüm aşılara bir bakış.
En yakın paralellik, 2009 baharında, yeni bir H1N1 influenza türünün ortaya çıktığı ve araştırmacıların bir aşı yapmak için yarıştığı zamandı. Ekim 2009’dan Ocak 2010’a kadar Amerika Birleşik Devletleri’nde 82 milyondan fazla kişiye uygulandı.
Aşı geliştirilirken, Dr. Gellin ve diğer federal yetkililer ve bilim adamları, popülasyonu ciddi yan etkiler açısından izlemek ve sonuçları derhal halkla paylaşmak için bir sistem düzenlediler. Uzmanlar, 11 yıl sonra, 2009’un derslerinin unutulmuş gibi göründüğünü söylüyor.
H1N1 sırasında FDA’nın baş bilimcisi Dr. Jesse Goodman “Bütün bu farklı kurumları bir araya getirdik, onun etrafında yönetişim oluşturduk, düzenli bir izleme planı ve ayrıca bir kamu iletişim planı oluşturduk” dedi. pandemi. “Bence böyle bir şeye şimdi daha da çok ihtiyaç var. Ve biliyorsunuz, bunun ortaya çıktığını henüz görmedik.”
1970’lerde, ABD hükümeti aşı güvenliğini izlemek için büyük ölçekli programlar kurdu. Ebeveynlerin, çocuklarının aşı olduktan sonra yaşadıkları semptomları bildirmeleri için bir sistem vardı. Tipik bir yılda ebeveynlerden, doktorlardan, hastanelerden ve aşı üreticilerinden 50.000 rapor alabilir. Ancak aracın sınırları vardır: İnsanlar araştırılması gereken semptomları bildirmeyebilir veya aşının olmadığı durumlarda bir aşıyla bağlantı görebilir.
“İnsanlar bir gün aşı oluyor ve ertesi gün kötü bir tıbbi olay geçiriyorlar ve sonra başlarını kaşıyıp ‘Pekala, biliyorsun , Bu olana kadar iyiydim’” dedi Dr. Gellin.
1990’da CDC, aşıları takip etmeyen yeni bir yol geliştirdi. ileri gelen insanlara bağlıdır. Ajans, insanların tıbbi durumları hakkında güncellemeler almak için sağlık kuruluşlarıyla birlikte çalıştı. Bu sistem şimdi 12 milyon kişiyi kapsıyor. Araştırmacılar, aynı aşıyı alan kişilerde ortaya çıkan semptom kümelerini aramak için kullanabilirler.
2009’da H1N1 gribi vurduğunda, Dr. Salmon, bu yöntemlerin, nadir görülen semptomları hızla tespit etmek için yeterli sayıda insanı takip etmediğini fark etti. PRISM olarak bilinen yeni bir sistem inşa etmek için Harvard’daki araştırmacılara ulaştı. On eyalet aşı kayıtları sağladı ve beş sağlık sigortası şirketi 38 milyon üye hakkında isimsiz bilgiler paylaştı. PRISM daha sonra aşılamanın ardından sigorta taleplerini izlemek için iki veri tabanını birbirine bağladı. Dr. Salmon, “Bu bize gerçekten bir ton veri verdi” dedi.
Araştırmacılar, bir dizi tıbbi durumun arka plan oranını bulabilirler. H1N1 aşısı, arka plan oranıyla eşleşen vakalarla bağlantılıysa, semptomları sıradan olarak reddedebilirler. Sadece arka plan oranının üzerine çıkarlarsa, olağandışı kabul edilirler ve daha yakından bakmayı garanti ederler.
Çeşitli federal kurumlardan bilim adamları, verileri paylaşmak ve endişe verici semptom kümelerini araştırmak için iki haftada bir toplandılar. Her ay, dışarıdan uzmanlar kanıtları gözden geçirdi ve halka açık raporlar yayınladı. Dr. Gellin, “Aşı programları güvene bağlıdır ve şeffaflık bunun çok büyük bir unsurudur” dedi.
Raporların büyük çoğunluğunun yeni aşılarla hiçbir ilgisi olmadığı ortaya çıktı. Sadece bir avuç tıbbi durum yoğun bir inceleme gerektiriyordu. Araştırmacılar, örneğin, bazı aşılı kişilerde Bell’in felci adı verilen bir yüz zayıflığı geliştirdiğini fark ettiler, ancak iki hafta içinde aşıları neden olarak elediler.
İlerleyen yıllarda, ortaya çıkan virüsler Ebola, MERS ve diğer hastalıkların salgınlarına neden olduğu için uzmanlar bir sonraki pandemi için daha fazla hazırlık yapılması çağrısında bulundu. 2016 yılında Başkan Barack Obama, Ulusal Güvenlik Konseyi’nde küresel bir sağlık güvenliği ofisi kurdu. Ancak 2018’de Trump yönetimi, bürokratik şişkinliği düzene soktuğunu söyleyerek bu ofisi dağıttı.
Ertesi yıl, Ulusal Aşı Program Ofisi benzer bir akıbetle karşılaştı. Sağlık ve insan hizmetleri sekreteri Alex M. Azar II, bir sağlık alt komitesinin kıdemli üyesi olan Senatör Patty Murray’e yazdığı bir mektupta, daha geniş bir departman yeniden yapılanmasının bir parçası olarak birleşmenin “ortadan kaldırarak operasyonel verimliliği artıracağını” söyledi. program fazlalıkları ve azalan program maliyetleri.”
Belgeyi okuyun
Trump Yönetimi geçen yıl uzun vadeli odaklı bir ofisi kapattı. aşıların vadeli güvenliği. Uzmanlar, koronavirüs aşılarını izleme planlarının parçalanmış ve “sekiz topun arkasında” olduğunu söylüyor.
Bürolar, “Sağlık Bakan Yardımcısına her iki ofisin işlevini iyileştirmenin en iyi yolunun bu olduğunu öneren kariyer personeli tarafından yapılan bir çalışmanın ardından” birleştirildi. sinerji yaratarak ve soba borularını ortadan kaldırarak,” dedi sağlık bakan yardımcısı Amiral Brett Giroir kısa bir açıklamada. “Bu tavsiyeye yürekten katılıyorum çünkü aşının etkinliğini ve güvenini güçlendirmek ve HIV salgınını sona erdirmek en kritik önceliklerimden ikisi. Bu ofisi kapatmamızı önerenlerin neden bahsettiği hakkında hiçbir fikri yok.”
Ancak 2009 pandemisi sırasında HHS’de hazırlık ve müdahaleden sorumlu sekreter yardımcısı olan Dr. Nicole Lurie, aşı güvenlik ofisinin kaybının özellikle koronavirüs pandemisi vurduğunda maliyetli olduğunu söyledi. “Bunun gibi şeyler için koordineli liderlik muhtemelen Ulusal Aşı Program Ofisinden gelecek” dedi.
Şu anda Salgın Hazırlık Yeniliği Koalisyonu’nda danışman olarak görev yapan Dr. Lurie, diğer araştırmacılarla birlikte aylar boyunca federal hükümetten uzun vadeli aşı güvenliği konusunda koordineli liderliğin çıkmasını beklemektedir. “Bu konuda gerçekten endişe duyan bir sürü insan var” dedi.
Kimliği açıklanmayı reddeden bir FDA yetkilisi, Ulusal Aşı Program Ofisi’nin yokluğunda, FDA ve CDC personelinin, ayrı projelerini tartışmak için düzenli olarak toplanarak, ajanslar arasında kurdukları ilişkilere güvendiklerini söyledi.
Bu lidersiz çaba Dr. Lurie’yi ilgilendiriyor. “Bütün bilgileri bir araya getirmek için herhangi bir aktif koordinasyon yok” dedi.
Perşembe günü, CDC’den bir uzman ve FDA’dan bir başka uzman, FDA’nın aşı danışma komitesinin bir toplantısında izleme sistemleri hakkında sunumlar yaptı. Bir sistem, aşılarından sonra sağlık ve diğer temel çalışanlarla iletişimde kalmak için akıllı telefon uygulamalarını kullanacak. Bir diğeri elektronik sağlık kayıtları ve sigorta taleplerinden oluşan bir veri tabanına bakacak ve bir diğeri 65 yaş üstü kişileri izlemek için Medicare & Medicaid Merkezleri verilerini kullanacak.
Her sistem önemli ipuçları ortaya çıkarsa da, endişe verici sınırları var dışarıdan uzmanlar. Global Vaccine Data Network’ün eş direktörü Dr. Steven Black, Medicare sisteminin yalnızca fatura bilgilerini kaydettiğini ve bunun bir zaman gecikmesine neden olduğunu gözlemledi. “Hastanın hastaneye gitmesi, hastaneden çıkması ve bir fatura gönderilmesi gerekiyor” dedi.
Diğer sistemler güvenlik bilgilerini çok daha hızlı sağlayabilir, ancak şu anda yaklaşık 60 milyon kişiyi kapsayan PRISM sistemine kıyasla küçüktürler. FDA hala ilaç güvenliği araştırmaları için PRISM kullanıyor, ancak aşılar için kullanmıyor. Dr. Salmon, ajansın bu konuyu bir daha kullanmamasına şaşırıyor. “Bunu neden kullanmıyorsun?” O sordu. (Bir ajans sözcüsü gelecekte ihtiyaç duyulursa PRISM’i kullanabileceğini söyledi.)
FDA yetkilisi, ajansların hala yakından takip etmeyi planladıkları semptomların listelerini oluşturduğunu söyledi. CDC’nin listesi, felç ve nöbet gibi durumları içerir. Ancak aynı anda birçok organı etkileyen Multisistem İnflamatuar Sendrom gibi koronavirüsün neden olduğu tamamen yeni koşulları da içeriyor.
Ajanslar, bu sonuçların arka plan oranlarını tahmin etmek için bilimsel literatürü araştırıyorlar. Ancak Dr. Salmon, karantinaların ve diğer aksaklıkların bazı koşulları daha yaygın, bazılarını ise daha az yaygın hale getirdiği konusunda uyardı. Aşılı kişilerin sağlığını pandemi öncesindeki insanlarla karşılaştırmak yanlış alarmlara neden olabilir.
Dr. Somon ve diğer araştırmacılar, bulguları halka iletmek için kapsayıcı bir planın ortaya çıkmadığından endişe duyuyorlar. FDA yetkilisi, ajansın güncellemelerini web sitesinde yayınlayacağını söyledi. Bir CDC komitesi, kurumlardan güvenlik verilerini alacak ve sonuçları halka açık toplantılarda tartışacaktır.
Ancak bu, kamuoyunun güvenini artırmak için gerekenlerin altında kalabilir. Stat ve The Harris Poll tarafından bu ayın başlarında yapılan bir ankette, Amerikalıların yüzde 58’inin aşı bulunur bulunmaz aşılanacaklarını söylediği, Ağustos ayındaki yüzde 69’a düştü.
Sosyal medyadaki dezenformasyon patlaması, net iletişimi hayati hale getirecek. Brandeis Üniversitesi’nden siyaset bilimci Steven Wilson, “Rus dezenformasyon kampanyalarına hazırlanmanın bir Kovid aşısının kullanıma sunulmasına hazırlanmanın bir parçası olması gerektiğini düşünüyorum” dedi.
Stanford Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde profesör ve CDC komitesinin bir üyesi olan Dr. Grace Lee, bu tür hazırlıkların acil olduğu konusunda hemfikirdi, ancak bunların komitenin kapsamı dışında olduğunu söyledi: “Ulusal bir iletişim stratejisi ve plana çok ihtiyaç var.”
