İngiliz ilaç düzenleyicilerinin, Pfizer ve BioNTech tarafından yapılan koronavirüs aşısının şiddetli alerjik reaksiyon öyküsü olan kişilerde kullanılmasını önermeme kararı bir takım endişeleri gündeme getirdi. .
Düzenleyiciler, her ikisi de böyle bir geçmişi olan iki sağlık çalışanının, aşının İngiltere’de kullanıma sunulduğu ilk gün aldıktan sonra ciddi bir reaksiyon, anafilaksi geçirmesinin ardından uyarıda bulundu. Anafilaksi, bir gıda veya ilaca, hatta kişinin alerjisi olduğu lateks gibi bir maddeye maruz kaldıktan sonra genellikle dakikalar hatta saniyeler içinde meydana gelen, solunum bozukluğu ve kan basıncında düşme ile hayatı tehdit edici olabilir.
Düzenleyiciler, her iki işçinin de tedavi edildiğini ve iyileştiğini söyledi.
İngiliz yetkililer o zamandan beri endişelerini açıklığa kavuşturdular ve ifadeyi “ciddi alerjik reaksiyonlar”dan değiştirerek aşının bir gıdaya, ilaca veya aşıya karşı anafilaktik reaksiyonu olan hiç kimseye verilmemesi gerektiğini belirttiler. Bir aşıya bu tür bir tepki “çok nadir” dediler.
Güncellemeleri ayrıca üçüncü bir hastanın “olası bir alerjik reaksiyonu” olduğunu söyledi, ancak bunu açıklamadı.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi yetkilileri Perşembe günü yaptığı açıklamada, İngiliz vakaları nedeniyle Pfizer’in anafilaksi izlemesini artırmasını ve bununla ilgili verileri sunmasını isteyeceklerini söyledi. aşı kullanıma girdikten sonra. FDA’ya uzman danışmanlardan oluşan bir panel, aşının acil kullanım için yetkilendirilmesini önermek için Perşembe günü oy kullandı, ancak aynı zamanda anafilaksi izleme ihtiyacıyla ilgili endişelerini dile getirdi. Ajans genellikle uzmanların tavsiyelerini kabul eder ve yetkilendirmenin birkaç gün içinde gerçekleşmesi beklenir. ABD’de aşılar önümüzdeki hafta başlayabilir.
Pfizer-BioNTech Aşısı Nasıl Çalışır
İki atış, bağışıklık sistemini virüsle savaşmak için hazırlayabilir. koronavirüs.
İngiliz vakalarıyla ilgili ilk rapor, bir yiyeceğe, ilaca veya herhangi bir maddeye karşı “şiddetli alerjik reaksiyon” geçirmiş kişilere tavsiyede bulunarak alarm ve kafa karışıklığına neden oldu. aşı aşıyı almamalıdır. Reaksiyonun doğası ilk başta açıklanmadı ve gıdaya veya arı sokmasına alerjisi olan birçok insanı yeni aşının onlar için güvenli olup olmayacağını merak etti.
Ancak düzenleyicilerin daha sonraki açıklamaları, tavsiyelerinin daha önce anafilaksiye girmiş kişiler için geçerli olduğunu belirtti. “Ciddi alerji geçmişi” olan insanları “yaralanmadan önce” doktorlarıyla görüşmeye çağırdı.
Yetkililer ayrıca, aşıların yalnızca gerektiğinde hastaları diriltecek donanıma sahip ortamlarda, adrenalin olarak da bilinen epinefrin enjeksiyonları verilerek yapılması gerektiğini söyledi.
Şu ana kadar ne biliniyor?
Bir Pfizer yetkilisi Perşembe günkü FDA toplantısında, İngiltere’deki iki sağlık çalışanının geçmişte gıda alerjileri nedeniyle anafilaksi yaşadığını söyledi. Her ikisi de, böyle bir reaksiyon durumunda kendilerine epinefrin enjekte etmek için EpiPen tipi cihazlar taşıyordu.
Aşıya karşı tepkilerini tedavi etmek için epinefrine ihtiyaçları vardı ve ikisi de iyileşti.
İngiliz sağlık yetkilileri araştırmaya devam edeceklerini söylediler. İşçilerin tepkisine aşının içindeki bir maddenin neden olup olmadığı bilinmiyor.
Şirket yetkilileri Perşembe günkü toplantıda, herhangi bir aşıya karşı anafilaktik reaksiyon öyküsü olan kişilerin Pfizer’in araştırmalarının dışında tutulduğunu söyledi.
Pfizer denemelerine katılanlar arasında çok az sayıda insan alerjik reaksiyon gösterdi. Salı günü FDA tarafından yayınlanan bir belge, aşı alan katılımcıların yüzde 0,63’ünün potansiyel alerjik reaksiyonlar bildirdiğini, plasebo alan kişilerin yüzde 0,51’ini bildirdiğini söyledi.
FDA tarafından Salı günü yayınlanan güvenlik verilerine göre, Pfizer’in ileri aşamadaki klinik denemesinde, aşıyı alan 18.801 katılımcıdan biri anafilaktik reaksiyon gösterdi. Plasebo grubunda hiçbiri yapmadı.
Alerjim varsa endişelenmeli miyim?
Ülkenin önde gelen bulaşıcı hastalıklar uzmanı Dr. Anthony Fauci, Çarşamba günü yaptığı açıklamada, alerjik reaksiyonların ilgili olduğunu, ancak büyük olasılıkla nadir olduğunu, bir aşı testten çıktığında ve daha geniş bir alana geçtiğinde ortaya çıkan türden etkiler olduğunu söyledi. dağıtım.
Dr. Fauci, moderatörlüğünde yaptığı bir web yayınında, “Altta yatan bir alerjik eğilimi olan bir kişi olsaydım, bir reaksiyon alabileceğime ve dolayısıyla onu tedavi etmeye hazır olmak isteyebilirdim” dedi. Harvard ve The New England Journal of Medicine sponsorluğunda CNN’den Dr. Sanjay Gupta tarafından.
Dr. Fauci, sorunun birçok insanı etkileyebileceğini kabul etti.
“Rıhtımları farklı aşı platformlarıyla kaplamanın önemli olmasının nedenlerinden biri de bu” dedi ve ekledi, “Aslında belirli bir insan alt kümesinin tutarlı bir sorunu olduğunu öğrenirsek Alerjik reaksiyonları olanlar gibi, her zaman kullanabileceğiniz başka aşı platformlarına sahip olacaksınız ve umarım bunu diğer platformlarda görmezsiniz.”
Alerjisi olan kişiler Pfizer aşısından kaçınmalı mı?
Philadelphia Çocuk Hastanesi’nde bir aşı uzmanı olan Dr. Paul Offit, İngiltere’de şiddetli alerjik reaksiyonlardan bahseden ilk geniş tavsiyenin, birçok insanı gereksiz yere korkutup umutsuzca ihtiyaç duyulan bir aşıdan uzaklaştırabilecek bir aşırı tepki gibi göründüğünü söyledi. şiddetli bir salgının ortasında.
Amerika Birleşik Devletleri’ndeki milyonlarca insanın yumurta veya yer fıstığı gibi yiyeceklerin yanı sıra ilaçlara veya arı sokmalarına alerjisi vardır ve doktorların kendilerine epinefrin enjektörleri taşımalarını tavsiye etmesine yol açacak kadar ciddi reaksiyonlar yaşamıştır. Ancak bu, aşının onlar için riskli olduğu anlamına gelmez, dedi. Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü’ne göre, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki çocukların yaklaşık yüzde beşi ve yetişkinlerin yüzde dördünde gıda alerjisi var.
Dr. Offit, Amerika Birleşik Devletleri’nde yılda bir milyon başka aşı alıcısından birinden daha azının anafilaktik reaksiyon gösterdiğini söyledi.
Bu reaksiyonların tedavi edilebilir olduğunu ve kontrol edilmesinin ciddi bir Covid-19 vakasından çok daha kolay olduğunu söyledi.
Gıdalara, arı sokmalarına veya ilaçlara alerjisi olan birçok kişi, sorunsuz bir şekilde birden fazla aşı almıştır.
Perşembe günü toplanan FDA danışma panelinin bir üyesi olarak Dr. Offit, Pfizer aşısının onaylanması lehinde oy kullandı. Ancak panelin alerjik reaksiyonlarla ilgili tartışması sırasında, “daha iyi verilere sahip olana kadar bu konu ölmeyecek” dedi.
Aşıdaki bir bileşenin alerjik reaksiyonlara neden olup olmadığını ve diğer alerjisi olan kişilerin buna özellikle duyarlı olup olmayacağını öğrenmek için araştırma yapılması gerektiğini söyledi.
Dr. Hükümetin aşı geliştirmeye yönelik Warp Speed Operasyonu programının başkanı Moncef Slaoui, Çarşamba günü, ABD’li uzmanların, İngiltere’deki vakalar tam olarak açıklanana kadar ciddi alerjik reaksiyonları olan kişilere aşıdan kaçınmaları konusunda tavsiyede bulunacaklarını düşündüğünü söyledi.
Vanderbilt Üniversitesi’nde bulaşıcı hastalık ve aşı uzmanı olan Dr. William Schaffner, “Keşke Dr. Slaoui kayaklarının önüne geçmeseydi” dedi.
Cuma ve bu hafta sonu toplanacak olan Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’ne uzman danışma kurulları tarafından aşının kimlere yaptırılıp yaptırılmayacağı konusunda önerilerde bulunulacağını söyledi.
Dr. Schaffner, Pfizer aşısının ana bileşeni olan mRNA adı verilen genetik materyalin alerjik reaksiyona neden olmasının pek olası görünmediğini söyledi.
Önümüzdeki hafta FDA danışma paneli, Moderna tarafından yapılan mRNA’yı kullanan ikinci bir koronavirüs aşısının onaylanıp onaylanmayacağını oylayacak. Moderna ve Pfizer aşıları benzerdir ancak aynı değildir: Örneğin mRNA’yı kaplamak için farklı tipte yağ parçacıkları kullanırlar.
Dr. Schaffner, gıda alerjisi olan kişilerin aşıya karşı şiddetli reaksiyon gösterme olasılığının herkesten daha yüksek olduğuna dair hiçbir kanıt bilmediğini söyledi.
“Tıbbi uygulamada her türlü ilaca ve aşıya karşı alerji ile uğraştık ve bunu bu durumda da yapabiliriz”, Dr. Schaffner dedim. “Bununla başa çıkabilmek ve derhal başa çıkabilmek için herkesin eğitilmesi gerekiyor. Bunu yönetebileceğimizi düşünüyorum.”
