Moderna tarafından yapılan koronavirüs aşısı Perşembe günü yetkilendirmeye yaklaştı, ülkenin aşı kampanyasının kırsal alanlara ve daha birçok hastaneye ulaşmasını sağlayacak önemli bir adım.
Ülke, Çarşamba günü 3.611 ölümle bir başka korkunç rekor kırarak hastalığın kontrolsüz yayılmasından kurtulurken, bağımsız uzmanlardan oluşan bir panel, 20 oyla ve bir çekimser oyla, Gıda ve İlaç İdaresi, Moderna aşısının acil durumlarda kullanılmasına izin verdi. Cuma günü beklenen resmi karar, bu hafta sonundan itibaren ülke çapında yaklaşık 5,9 milyon dozun sevk edilmesinin önünü açacak.
Moderna, halka aşılamaya başlamasına izin verilen ikinci şirket olacak ve milyonlarca Amerikalıya umutsuzca ihtiyaç duyulan aşıya erişim sağlayacak. Pfizer ve Alman ortağı BioNTech tarafından yapılan ilki, geçen hafta yetki aldı.
Moderna aşısı, normal dondurucu sıcaklıklarında saklanabildiğinden ve Pfizer-BioNTech aşısının aksine ultra soğuk depolama gerektirmediğinden daha geniş bir alana yayılabilir. Aynı zamanda çok daha küçük gruplar halinde gelir, bu da daha az nüfuslu bölgelerdeki hastanelerin hızlı bir şekilde kullanılmasını kolaylaştırır.
Kuzey Carolina’nın sağlık ve insan hizmetleri sekreteri Dr. Mandy Cohen bu hafta “Moderna daha fazla yere gidebilir” dedi. “Moderna’nın bu hafta onaylandığını ve tahsislerimizin önümüzdeki hafta teslim edildiğini varsayarsak, önümüzdeki hafta sonuna kadar 100 ilçenin tamamında bir miktar aşıyla (ilk başta küçük tahsisler) olmayı umuyoruz.”
İki aşı ve federal hükümet, eyaletler ve işletmeler tarafından bunları dağıtmak için iddialı bir sunum, 300.000’den fazla Amerikalıyı, kapatılan okulları ve işletmeleri öldüren pandeminin sona ermesi için ilk umut işaretleridir. ve özellikle tatil mevsiminin zirvesinde, arkadaşlarına, komşularına ve akrabalarına yaklaşmaktan korkan insanları terk etti.
Moderna, aşısını Ulusal Sağlık Enstitülerinden bilim adamları ile işbirliği içinde geliştirdi.
Aşılar yetersizdir ve ilk seriler enfeksiyon veya ciddi hastalık riski yüksek olan kişilere verilmektedir: ön saflardaki sağlık çalışanları ve huzurevleri ve diğer uzun süreli bakım tesislerinin sakinleri ve personeli .
Pazar günü, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine tavsiyede bulunan bağımsız bir bağışıklama uzmanları paneli, aşı için sırada hangi “öncelikli grubun” olması gerektiğine karar verecek. Geçen ay grubun bir alt komitesi, yaklaşık 80 milyon öğretmen, kolluk kuvvetleri, otobüs şoförleri, restoran çalışanları ve işleri diğer insanlarla yüz yüze gelmeyi içeren diğerlerini içeren büyük bir kategori olan temel çalışanların bir sonraki atışları yapmasını önerdi. . Daha sonra, kısa vadede tüm grubu kapsayacak kadar neredeyse yeterli aşı olmayacağından, temel çalışanlarından hangisine öncelik verileceğine karar vermek her eyalete düşecektir.
Alt komite, 65 yaş ve üstü kişileri ve ayrıca diyabet veya obezite gibi onları Covid-19 için yüksek risk altına sokan rahatsızlıkları olan kişileri doğumdan sonra yerleştirmeyi önerdi. önemli işçiler. Ancak, CDC’nin direktörü Dr. Robert R. Redfield’ın daha sonra onaylaması gereken Pazar günü nihai kararı vermek büyük gruba bağlı olacak.
Perşembe günkü toplantıda, FDA’nın uzman paneli, yetkilendirme önerilip önerilmemesi konusunda oylamadan önce Moderna, ajans bilim adamları ve halktan bilgi aldı. Büyük klinik çalışmalarda, her iki aşı da Covid-19’u önlemede yaklaşık yüzde 95 etkiliydi ve Moderna’nın aşısı, insanları hastaneden uzak tutmak ve ölümleri azaltmak için çok önemli olan ciddi hastalık vakalarını önleyebileceğine dair ikna edici kanıtlar sundu.
FDA’nın aşı araştırma ve inceleme ofisinde araştırmacı olan Dr. Rachel Zhang, kurumun aşının ırk veya etnik köken, cinsiyet veya yaşa göre tanımlanan farklı gönüllü gruplarında eşit derecede işe yaradığını bulduğunu söyledi.
“Genel olarak etkinlik tutarlıdır” dedi.
Ayrıca, denemeden elde edilen verilerin, insanlar ilk dozu aldıktan hemen sonra aşıdan korunmanın ortaya çıkmaya başladığını ima ettiğini söyledi. Ancak, net bir sonuca varmak için yeterli veri olmadığı konusunda uyardı.
Moderna’nın baş sağlık görevlisi Dr. Tal Zaks toplantıda “Maksimum koruma için her iki doz da verilmelidir” dedi.
Dr. FDA araştırmacısı Rachel Zhang, sanal panel duruşması sırasında aşının ırk, etnik köken, cinsiyet ve yaş açısından etkinliğini tartıştı. Kredi… YouTube
Panel, Pfizer-BioNTech aşısının ilk dozlarını alan kişilerde birkaç vaka meydana geldikten sonra alerjik reaksiyon potansiyeli hakkında sorularla boğuştu. Pfizer-BioNTech aşıları, Alaska’daki bir sağlık çalışanında, ikisi İngiltere’de ve biri Amerika Birleşik Devletleri’nde olmak üzere üç ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden reaksiyon, anafilaksi vakasıyla bağlantılıydı. Aynı Alaska hastanesindeki ikinci bir kişi de anafilaksi olmasa da ciddi bir alerjik reaksiyon gösterdi. Hepsi iyileşti veya iyileşiyor.
Ne Moderna ne de Pfizer-BioNTech klinik çalışmaları sırasında alerjik reaksiyonlarla ilgili ciddi sorunlar bildirmediler, ancak ilaçlar veya aşılar denemelerden çıkıp daha geniş dağıtıma çıktığında, nadiren yan etkiler ortaya çıkabilir.
İki aşı benzerdir ancak aynı değildir. Her ikisi de bir lipit baloncuğu içine yerleştirilmiş genetik materyalden, mRNA’dan oluşur. Kesin bileşim aynı değildir, bu nedenle birine karşı alerjik reaksiyonun diğerinde de aynı şeyin olacağı anlamına geldiği açık değildir. Ama olasılık endişe verici. Amerika Birleşik Devletleri’nde aşılara karşı anafilaktik reaksiyonlar nadirdir ve yılda bir milyon vakada birden azdır. Perşembe günkü toplantıda FDA’dan Dr. Doran L. Fink, kurumun ve CDC’nin alerjik reaksiyonları araştırdığını söyledi.
“Hızla araştıracağımız ek raporların olabileceğini tahmin ediyoruz” diyen Dr. Fink, bu nadir olayları tespit etmek için sağlam gözetim sistemlerinin mevcut olduğunu da sözlerine ekledi.
Moderna’nın Aşısı Nasıl Çalışır
İki aşı, bağışıklık sistemini koronavirüsle savaşmaya hazırlayabilir.
Aşılardaki bir bileşenin alerjik reaksiyonlara neden olup olmadığını söylemek için yeterli bilgi olmadığını söyledi.
Moderna, mRNA kullanan sekiz aşı daha geliştiriyor. Moderna’dan Dr. Jacqueline Miller Perşembe günkü toplantıda, şirketin bunları hayvanlarda ve 1.700 kişide test ettiğini ve aşıyla bağlantılı anafilaksi veya diğer ciddi alerjik reaksiyon vakaları yaşamadığını söyledi. Bir anafilaksi vakası vardı, ancak aşıdan iki ay sonra soya alerjisi olan bir kişide meydana geldi. Aşılara karşı anafilaktik reaksiyonlar genellikle aşı uygulandıktan sonra dakikalar hatta saniyeler içinde ortaya çıkar.
Diğer yan etkiler – ateş, titreme, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı – Moderna aşısı yapıldıktan sonra, özellikle ikinci aşıdan sonra çok daha yaygındır. Tehlikeli olmasalar da, bir ila üç gün süren tatsız olabilirler. Doktorlar, semptomların, birçok insanın zona hastalığını önlemeye yönelik aşı olan Shingrix’i aldıktan sonra yaşadığı semptomlarla karşılaştırılabilir olduğunu ve insanların her atıştan sonra bir veya iki gün havanın altında hissetmeye hazır olmaları gerektiğini ve bir gün izin almaları gerekebileceğini söylüyor. İş.
Moderna’nın araştırması, alıcıların yüzde 91,6’sının kollarında ağrı, yüzde 68,5’inde yorgunluk, yüzde 63’ünde baş ağrısı, yüzde 59,6’sında kas ağrısı, yüzde 44,8’inde eklem ağrısı olduğunu buldu. ve yüzde 43.4’ünde titreme vardı. Bazı katılımcılarda ayrıca enjeksiyon yapılan taraftaki koltuk altlarında şişmiş lenf düğümleri vardı.
Perşembe günü yapılan toplantıda şirket bilim adamları, aşının bir kişinin genlerini değiştirmediğini veya DNA ile etkileşime girmediğini, mRNA’nın hızla parçalandığını ve vücutta uzun süre kalmadığını vurguladı.
Hem Moderna hem de Pfizer-BioNTech çalışmaları, Bell felci olarak adlandırılan az sayıda geçici yüz felci vakası bildirdi. Moderna, aşı grubunda üç, plasebo grubunda bir vaka buldu ve Pfizer’in tümü aşı grubunda olmak üzere dört vakası vardı. FDA yorumcuları, bozukluğun aşıyla ilgili olduğunu düşünmediler. Perşembe günü Moderna, şirketin durumu izleyeceğini söyledi.
Aşının nakliyesi, Trump yönetiminin Warp Speed Operasyonu tarafından yönetilecek, ancak dozlarının nereye gideceğine her eyalet karar verecek. Örneğin Tennessee, ilk müdahale ekiplerini aşılayacak 195 yerel sağlık departmanının tamamına ve bu hafta bir Pfizer sevkiyatı almayan eyaletteki her hastaneye, gelecek hafta 115.000 başlangıç dozu için öngörülen tahsisinin çoğunu dağıtmayı planlıyor. .
Kuzey Carolina da önümüzdeki hafta yerel sağlık departmanlarına ve birçok küçük hastaneye Moderna aşısının dozlarını gönderecek, ancak ilk sevkiyatının yarısını uzun süreli bakım tesisleri için ayırmayı planlıyor.
Kentucky’de Vali Andy Beshear gazetecilere, eyaletin ilk sevkiyatında yaklaşık 80.000 doz Moderna aşısı beklediğini belirterek, “Her akut bakım hastanesi için bir miktar tahsisatımızın olmasını sağlayacağız. Commonwealth boyunca.”
Ve Massachusetts’te, Vali Charlie Baker Salı günü, eyaletin beklenen 120.000 Moderna dozunun 110.000’inin toplum sağlığı merkezleri de dahil olmak üzere daha küçük hastanelere ve ayakta tedavi kliniklerine gideceğini söyledi.
Bazı eyaletler, başlangıçtaki Moderna tahsislerinin bir kısmını, federal hükümetle ABD’de ikamet edenleri ve personeli aşılamak için sözleşmeleri olan CVS ve Walgreens’e devredecek. Huzurevleri önümüzdeki hafta başlıyor.
Nebraska Üniversitesi Tıp Merkezi’nde bulaşıcı bir hastalık doktoru olan Dr. Jasmine Marcelin, FDA panelinin toplantısına katılan birkaç klinisyenden biriydi. Pandeminin beyaz olmayan insanlar üzerindeki orantısız etkisinden bahsetti ve meslektaşlarını endişelerini dinlemeye ve topluluklarından güvenilir profesyonelleri dahil etmeye çağırdı. “Sağlık mesleği daha önce bu topluluklara yüzyıllarca süren yapısal ırkçılık yoluyla ihanet etti” dedi.
Güney Carolina Tıp Üniversitesi’nde sertifikalı bir tıp asistanı olan Iletta Norris, bir koronavirüs aşısı almayı planladığını, ancak yaklaşık altı ay beklemek istediğini söyledi. Bayan Norris, “Sadece biraz daha araştırma yapıldığını görmek istiyorum” dedi.
Anne babası ve kardeşleriyle birlikte evde yaşayan Norris, kendisinin ve ailesinin aşının yan etkilerinin ne kadar iyi belgelendiği konusunda biraz gergin olduklarını ve daha sonra iğneleri yaptırmaktan daha rahat hissedeceklerini söyledi.
Ama Bayan Norris aşılandığında, “Ben bir sözcü olacağım. Herkese olumlu deneyimimi anlatacağım. ”
Moderna, 18 yaş ve üstü 30.000 kişi üzerinde yaptığı klinik denemeye dayanarak yetişkinleri aşılamak için izin istedi. Pfizer, çalışmasına bazı genç gönüllüleri dahil etti ve 16 yaş ve üstü kişilerde kullanım için yetkilendirildi.
Ancak hiçbir aşı hamile veya emziren kadınlarda test edilmedi. Bu alışılmadık bir durum değildir: Birçok aşı ve ilaç, hamile kadınlarda güvenlikleri değerlendirilmeden önce diğer gruplarda incelenir. Ancak araştırmacılar, deneme sırasında hamile kalan 13 kadında Moderna aşısının herhangi bir zararlı etkisini gözlemlemedi.
Aşıların kullanıma sunulmasıyla birlikte tahminen 330.000 sağlık çalışanının hamile veya emziriyor olması bekleniyor. Hiçbir zarar kanıtı olmadan ve bu kadınlarda yüksek Covid-19 riski göz önüne alındığında, FDA hamile veya emziren kadınları aşı izninden dışlamadı. Geçen hafta CDC’ye bir danışma grubu, hamile veya emziren ya da planlama aşamasında olan kadınların Pfizer aşısını seçmeden önce doktorlarına danışmalarını tavsiye etti. Komitenin bu hafta sonu Moderna aşısı için benzer bir tavsiyede bulunması bekleniyor.
Apoorva Mandavilli bu makaleye katkıda bulunmuştur.
