WASHINGTON — ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından Salı günü yayınlanan verilere göre, Moderna tarafından yapılan koronavirüs aşısı yetişkinler için son derece koruyucu ve ciddi Covid-19 vakalarını önlüyor. .
FDA’nın planlarına aşina olan kişiler, cesaret verici bulgulara dayanarak, ajansın Cuma günü aşı kullanımı için acil durum izni vermeyi planladığını söyledi. Karar, gelecek haftadan itibaren milyonlarca Amerikalıya ikinci bir koronavirüs aşısına erişim sağlayacak.
FDA tarafından yapılan inceleme, Moderna’nın aşısının 30.000 kişi üzerinde yapılan bir denemede yüzde 94,1 etkinlik oranına sahip olduğu yönündeki önceki değerlendirmesini doğrulamaktadır. Ajans, ateş, baş ağrısı ve yorgunluk gibi yan etkilerin hoş olmayan ancak tehlikeli olmadığını tespit etti.
Moderna’nın aşısının başarısı, diğer aşı çabaları sekteye uğradığı için salgınla mücadelede daha da önemli hale geldi. Umut verici haber, Pazartesi günü 300.000’lik kasvetli bir dönüm noktasına ulaşan hastaneleri ezen rekor sayıda koronavirüs vakası ve sürekli artan ölüm bilançosu zamanında geldi.
Verilerin yayınlanması, bağımsız bir uzman danışma paneli tarafından Perşembe günü bir günlük toplantıyı içerecek olan bir kamu inceleme sürecinin ilk adımıdır. Yetkilendirmeyi tavsiye edip etmeme konusunda oylamadan önce Moderna, FDA bilim adamları ve halktan haber alacaklar. Panelin evet oyu vermesi bekleniyor ve FDA genellikle uzmanların tavsiyelerine uyuyor.
Yaklaşık altı milyon dozun dağıtımı, önümüzdeki hafta başlayabilir ve ilk koronavirüs aşısını geliştiren şirketler olan Pfizer ve BioNTech tarafından sevk edilen milyonlarca doza önemli ölçüde eklenerek, daha geçen Cuma acil izin verildi. Sağlık çalışanları, yüzde 95 etkinlik oranına sahip Pfizer-BioNTech aşısının ilk aşılarını Pazartesi günü aldı.
Aşının kullanıma sunulması büyük ölçüde bekleniyordu ve ABD’de şimdiye kadar yürütülen en iddialı bağışıklama kampanyalarından biri.
Federal hükümet, Moderna ve Pfizer ile 2021’in ilk çeyreğinde toplam 200 milyon doz teslim etmek için geçen yaz anlaşmalar imzaladı. Her iki aşı da iki doz gerektirdiğinden, bu sözleşmeler 100 milyon insan için yeterli dozu garanti etti.
Geçen hafta hükümet, ikinci çeyrek için Moderna’dan 100 milyon doz daha satın aldığını ve aşılanabilecek Amerikalı sayısını 150 milyona çıkardığını duyurdu. Ancak bu, kabaca 180 milyon diğer Amerikalının nasıl ve ne zaman kapsanacağı sorusunu geride bırakıyor.
Her iki aşı da halka ücretsiz olarak sağlanacaktır.
Moderna’nın Aşısı Nasıl Çalışır
İki aşı, bağışıklık sistemini koronavirüsle savaşmak için hazırlayabilir.
Moderna’nın aşısı, salgın sırasında hükümet bilim adamlarının zaferlerinin bir sembolü haline geldi. Çin, Ocak ayı başlarında yeni virüsün genetik dizisini yayınladıktan sonra, Moderna ve Ulusal Sağlık Enstitüleri’ndeki bilim adamları, sadece iki gün içinde bir aşı tasarımına odaklanabildiler. Pfizer’den farklı olarak Moderna, bir aşıyı hızla piyasaya sürmeyi amaçlayan federal program olan Warp Speed Operasyonu ile yakın bir ilişki sürdürdü. Yaklaşık 2,5 milyar dolarlık federal fon, Moderna’nın hammadde satın almasına, fabrikasını genişletmesine ve işgücünü yüzde 50 oranında büyütmesine yardımcı oldu.
Moderna’nın başarısı, Amerika Birleşik Devletleri’nin aşı tedarikini artıracağını umduğu diğer iki yüksek profilli projenin aksine: biri Fransa’dan Sanofi ve Britanya’dan GlaxoSmithKline’dan ve diğeri İngiliz- İsveçli ilaç üreticisi AstraZeneca ve Oxford Üniversitesi.
AstraZeneca ve Oxford, İngiltere ve Brezilya’daki klinik deneylerde iki farklı doz kullandılar. Bir düzeyde etkinlik yüzde 62, diğer düzeyde yüzde 90’dı. Bu karışık sonuçlar, AstraZeneca’nın acil kullanım yetkisini güvence altına almak için yeterli veriye ne zaman sahip olacağını belirsiz bıraktı.
Bu arada Sanofi ve GlaxoSmithKline, erken klinik deneylerinde aşılarından hayal kırıklığı yaratan sonuçlar aldı. 50 yaşın altındaki gönüllülerde umut verici bir bağışıklık tepkisi üretirken, daha yaşlılarda bunu başaramadı. Şirketler şimdi aşının farklı bir versiyonuyla yeni bir dizi deneme planlıyorlar. Gecikme, 2021’in sonundan önce aşı sağlayamayacakları anlamına geliyor.
Moderna’nın aşısı beyaz gönüllülerde ve renkli topluluklarda eşit derecede işe yaradı. Erkekler ve kadınlar için veya sağlıklı gönüllüler ile obezite ve diyabet gibi rahatsızlıkları olan şiddetli Covid-19 riski taşıyanlar arasında da önemli bir fark yoktu. 65 yaş ve üstü kişiler için, deneme, yüzde 94,1’lik genel tahminden daha düşük olan yüzde 86,4’lük bir tahmini etkinlik sağladı. Ancak görünen fark istatistiksel olarak anlamlı değildi.
Şimdiye kadar, FDA’nın incelemelerinden aşılar arasında iki potansiyel fark ortaya çıktı, ancak bulgular gerçek farklılıklardan ziyade veri eksikliğini yansıtıyor olabilir. Pfizer-BioNTech denemesi, aşılarının ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra koronavirüse karşı koruma sağlamaya başladığını gösterdi. Moderna’nın aşısının denenmesi, aksine, ilk dozdan sonra böyle çarpıcı bir etki göstermedi.
Ancak Moderna denemesinin ilk günlerinde deneme katılımcıları arasında daha az sayıda Covid-19 vakası meydana geldi ve bu da aşılanan grup ile aşılanan grup arasındaki farkları ölçmeyi zorlaştırdı. plasebo grubu. Her halükarda sağlık yetkilileri, her iki aşı için de tam koruma için iki dozun gerekli olduğunu söylediler.
İkinci bir fark, ciddi hastalığı önleme becerisini içerir. İncelemeye göre Moderna, aşısının bunu yapabileceğine dair daha fazla kanıt üretti. Denemesinde, 30 gönüllü ciddi Covid vakaları geliştirdi. Hepsi plasebo grubundaydı ve aşılanan kişiler arasında hiçbir vaka görülmedi.
Pfizer-BioNTech denemesinde, bulgular daha az ikna ediciydi. Plasebo grubunda 10 ve aşılı grupta bir ciddi vaka vardı. Bu rakamlar aşının ciddi hastalıkları önleme kabiliyetini ölçmek için çok küçük.
FDA, “Bu sonuçlar için mevcut veriler kesin sonuçlara izin vermedi” dedi.
Salı günü yayınlanan belgeler, yan etkilerin özellikle ikinci dozdan sonra yaygın olduğunu, ancak tipik olarak sadece bir gün sürdüğünü açıkça ortaya koydu. Uzmanlar, insanların aşı olduktan sonra bir gün işten izin almaları gerekebileceğini söylüyor.
Moderna denemesi sırasında araştırmacılar, yeni rahatsızlıklar geliştiren gönüllülere de göz kulak oldular. Sağlık uzmanları, 30.000 gönüllüyle birkaç ay süren bir denemede, bazılarının aşıyla ilgisi olmayan koşullarla karşılaşmasının normal olduğunu söylüyor. Aşı ve plasebo alan kişiler arasındaki oranların yanı sıra genel geçmiş oranların karşılaştırılması, ciddi endişeleri tespit etmeye ve tesadüfleri ortadan kaldırmaya yardımcı olabilir.
Moderna denemesi sırasında, aşılı üç katılımcı Bell felci adı verilen bir tür geçici yüz felci geliştirirken, plasebo alan bir katılımcı da bunu yaşadı. Haftalarca veya daha uzun sürebilen Bell felci, viral enfeksiyonlar ve diğer nedenlerle tetiklenebilir. Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl yaklaşık 40.000 kişi bu durumu geliştirmektedir. Yıllarca süren yoğun araştırmalar, Amerika Birleşik Devletleri’nde rutin olarak önerilen herhangi bir aşının Bell’in felcine neden olduğuna dair kanıt bulamadı.
Salı günü yayınlanan incelemede FDA şunları söyledi: “Şu anda mevcut olan bilgiler aşı ile nedensel bir ilişki belirlemek için yetersiz.”
Pfizer-BioNTech denemesinde, aşı grubunda, biri hastalık öyküsü olan bir kişide olmak üzere dört vaka tespit edildi ve aşı grubunda hiç vaka tespit edilmedi. plasebo grubu.
FDA’nın en üst düzey aşı düzenleyicisi olan Dr. Peter Marks Pazartesi günü JAMA ile yaptığı bir röportajda, denemedeki Bell’in felç vakalarının büyük olasılıkla aşıdan kaynaklanmadığını ve ikisi arasındaki görünen farkın gönüllü grupları sadece bir şans meselesiydi.
“Çalışan hipotezimiz, bunun, diğer denemelerde gördüğümüz gibi, arka plan oranlarındaki bir dengesizlik olduğudur” dedi.
Salı günü yayınlanan Moderna aşısı analizinde FDA, aşılar piyasaya çıktıkça Bell’in felç vakalarının izlenmesini önermeyi planladığını söyledi.
Dr. Marks Pazartesi günü “Sırf bu soruyu kapatmak için bunu sorgulayacağız” dedi.
FDA’nın analizi, Moderna aşısına karşı ciddi alerjik reaksiyonlar bulamadı. Aynısı Pfizer-BioNTech klinik deneyi için de geçerliydi, ancak İngiltere’de bu deney dışında aşılar başladığında, ciddi alerji öyküsü olan iki kişi, anafilaksi adı verilen ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir reaksiyona sahipti.
İngiliz sağlık yetkilileri, anafilaksi öyküsü olan kişilerin Pfizer-BioNTech aşısından kaçınması gerektiğini söyledi.
Ancak Amerika Birleşik Devletleri’nde, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, ciddi alerjisi olan kişilerin aşı yapıldıktan sonra 30 dakika yakından izlenerek güvenli bir şekilde aşılanabileceğini söyledi.
Moderna ve Pfizer-BioNTech aşıları, içerikleri bakımından benzerdir ancak aynı değildir; diğer. Her ikisi de, bir yağ karışımından yapılmış bir balonun içine yerleştirilmiş mRNA adı verilen genetik materyalden oluşur. İki şirket farklı yağlar kullanıyor.
Moderna, çalışmasındaki gibi 18 yaş ve üstü kişileri aşılamak için izin istedi. Pfizer-BioNTech aşısı, denemede daha genç gönüllüler olduğu için 16 yaşındaki insanlar için onaylandı. Her iki şirket de 12 yaşındaki çocuklar üzerinde denemeler yürütüyor ve daha küçük çocuklar üzerinde çalışmaya başlamayı planlıyor.
Sharon LaFraniere raporlamaya katkıda bulundu.
[Facebook’taki Science Times sayfasını beğenin.| Science Times bültenine kaydolun.]
