<
<
<
<
Genel Sağlık

Uzmanlar FDA’ya Covid-19 Aşıları Hakkında Daha Fazla Güvenlik Verisi Toplaması gerektiğini Söylüyor

Aşı uzmanları Perşembe günü Gıda ve İlaç İdaresi yetkililerine bir koronavirüs aşısını onaylama yönergeleri hakkında bir dizi soru yönelterek kurumu daha uzun süre bekleyip beklememesi konusunda zorladı daha fazla güvenlik verisi toplamak ve bir acil durum onayının daha geniş klinik araştırmaların sonucunu tehlikeye atıp atmayacağı.

Uzmanlar, risklerin daha yüksek olamayacağını söyledi. Bir aşının pandemiyi sona erdirmek için çok önemli olduğu görülse bile, kamuoyu yoklamaları Amerikalıların ürünler hakkında giderek daha fazla şüpheci olduklarını ve inceleme sürecinin aceleye geldiğinden endişe duyduklarını gösterdi.

Danışma grubundaki tüketici temsilcisi Sheldon Toubman, “Bu özel durumda, halkın güveni başarıya eşittir” dedi. “Güven eksikliği, başarının olmadığı anlamına gelir.”

Tüm gün süren ve YouTube’da yayınlanan toplantıda, kar amacı gütmeyen bir grubun insanlarla koronavirüs aşısı hakkındaki görüşleri hakkında röportaj yaptığı bir sunum da yer aldı. Beyaz olmayan birkaç kişi, aşının Siyah, Latin veya Kızılderili kişilerde çalışılıp çalışılmadığı konusunda endişelerini dile getirdi.

Diğerleri, şüphelerinin tarihsel köklerinin, hükümet bilim adamlarının Siyah erkeklere yalan söylediği ve onların sifiliz için tedavi edilmemelerine izin verdiği Tuskegee Frengi Çalışmasına kadar uzandığını söyledi. Bir katılımcı, “Bunun başka bir Tuskegee deneyi olduğuna kesinlikle inanıyorum” dedi.

Uzman heyetinden belirli bir aşıyı değerlendirmesi istenmedi – şu ana kadar aşı geliştiren şirketlerin hiçbiri büyük klinik deneylerden elde edilen sonuçlara sahip değil – bunun yerine FDA’nın adayları nasıl incelemesi gerektiğine ağırlık vermesi istendi. Ajans, acil kullanım için herhangi bir koronavirüs aşısını onaylamadan önce panele fikrini soracağını söyledi. Ajans, her zaman olmasa da tipik olarak, dış uzmanlarının tavsiyelerine uyar.

Dört şirket Amerika Birleşik Devletleri’nde son aşama klinik deneyler yürütüyor ve bazıları, Kasım ayı sonuna kadar belirli yüksek risk gruplarında acil durum izni başvurusunda bulunmalarına izin verebilecek ön verilere sahip olacaklarını tahmin ediyor. Şirketlerden biri olan Moderna Perşembe günü yaptığı açıklamada, bunu yapan ilk şirket olan 30.000 katılımcının denemesini tamamen kaydettiğini söyledi.

Bazı uzmanlar, kurumun şirketlerden daha fazla güvenlik verisi beklemelerini istemesi gerektiğine inandıklarını söyledi. Bir gönüllü aşının son dozunu aldıktan sonra iki aylık güvenlik verileri gerektiren ajansın mevcut yönergelerinin yeterince iyi olmadığını söylediler. Daha uzun vadeli verilerin toplanması, birkaç ay sonra virüse karşı bağışıklığın azalıp azalmadığı veya nadir yan etkilerin ortaya çıkıp çıkmadığı gibi potansiyel riskleri değerlendirmelerine olanak tanır.

Uzmanlardan ayrıca, umut verici erken verilere dayanarak FDA’nın acil kullanım için bir aşıyı onaylaması halinde klinik deneylere ne olacağı konusunda görüş bildirmeleri istendi. Pfizer, acil kullanım için bir aşı onaylanırsa, şirketin etik olarak aşıyı gerçek aşı yerine plasebo alan kişilere denemede sunmakla yükümlü olacağını söyledi. Ancak bu, her grupta kimin olduğunu ortaya çıkararak, daha geniş sonuçları tehlikeye atarak yargılamayı “körlüğünü kaldıracaktı”.

Uzmanların çoğu, 30.000 ila 60.000 kişiyi kapsayan klinik deneylerin sonuçlarının, aşıların işe yarayıp yaramadığını ve aşının işe yarayıp yaramadığını anlamak için çok önemli olduğunu söyledi. milyonlarca ve muhtemelen milyarlarca insana vermek güvenlidir.

Klinik İmmünoloji Laboratuvarı şefi Dr. Luigi Notarangelo, “Bana göre körlük evresinin devam etmesi kesinlikle kritik önem taşıyor ve bu yüzden devam etmelerini sağlamak için elimizden gelen her şeyi yapmalıyız” dedi. ve Ulusal Sağlık Enstitüleri Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü’nde Mikrobiyoloji.

Bazı üyeler, aşının acil durumda kullanımının yüksek riskli küçük bir grup insanla (örneğin huzurevinde yaşayanlar veya yaşlı yetişkinler) sınırlı olması durumunda, denemelerin devam etmesi gerektiğini söyledi, çünkü çoğu insan plaseboya maruz kalıyor. grup büyük olasılıkla bu yüksek risk gruplarında olmayacaktı.

Aşı Araştırma ve İnceleme Ofisi müdürü Marion Gruber de dahil olmak üzere bazı FDA yetkilileri başka bir olasılığı gündeme getirdi: acil durum onayı yerine, kurum aşıyı daha da sınırlı bir şekilde kullanılabilir hale getirebilir, “genişletilmiş erişim” olarak bilinen bir şey aracılığıyla. Bu tür programlar tipik olarak ağır hasta hastalara deneysel ilaçlar vermek için kullanılır, ancak bazı aşılarla birlikte kullanılmıştır.

Bazıları, aşıya erişimi bu şekilde sınırlandırarak, kesin ayrıntılar verilmese de, Kovid-19’dan ölme riski yüksek olan kişilerin aşılanabileceği ve klinik çalışmaların devam edebileceğini söyledi.

Ancak sınırlı erişimli bir program siyasi riskler taşıyabilir. Başkan Trump, olumlu haberler gelir gelmez “hemen” hazır olacaklarını söyleyerek, aşıların yaygın olarak bulunmasını istedi. Bununla birlikte, üst düzey federal sağlık yetkilileri, aşıların – başarılı olmaları halinde – gelecek yıla kadar tüm Amerikalılar için yaygın olarak bulunma olasılığının düşük olduğunu söylediler.

linklerim1
Please follow and like us:
Etiketler

İlgili Makaleler

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir